Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) dia 18 de dezembro a aprovação do primeiro medicamento biossimilar do trastuzumabe (Herceptin®, Roche) para o tratamento de câncer de mama HER2+. O Zedora® foi desenvolvido pela biofarmacêutica indiana Biocon, com estudos clínicos multicêntricos conduzidos pela farmacêutica norte-americana Mylan. No Brasil, o medicamento será fornecido ao Governo Federal por meio de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre a Libbs e o Instituto Butantan.
A parceria foi oficializada na última quinta-feira, 14 de dezembro, quando o Butantan, a Libbs e o Ministério da Saúde firmaram um termo de compromisso para a transferência desta tecnologia. Mais do que um avanço terapêutico, a chegada do Zedora oferecerá maior acesso dos brasileiros ao tratamento.
Estudo HERITAGE
A aprovação é baseada nos resultados do estudo randomizado de fase III HERITAGE, apresentado em sessão plenária no Congresso da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em junho de 2016. O estudo mostrou dados de eficácia e segurança do anticorpo monoclonal biossimilar ao trastuzumabe, com resultados de taxas de resposta comparáveis entre as mulheres tratadas com trastuzumabe e àquelas tratadas com MYL-14010, sem diferença significativa nos perfis de segurança.a
O estudo foi realizado em 95 centros participantes em toda a Ásia, América Latina, África e Europa. Quinhentas mulheres com câncer de mama metastático HER2 positivo receberam um taxano (docetaxel ou paclitaxel) + trastuzumabe ou MYL-1401O como tratamento de primeira linha.
As mulheres receberam quimioterapia + trastuzumabe ou MYL-1401O por pelo menos oito ciclos, seguidos de trastuzumabe isoladamente até progressão da doença. Este regime de tratamento foi consistente com o uso de trastuzumabe no tratamento do câncer de mama metastático HER2 positivo, tanto na prática clínica quanto em ensaios clínicos.
As taxas de resposta foram avaliadas em 24 semanas após o início do tratamento anti- HER2 pelo critério RECIST 1.1 e a conclusão mostra que MYL-1401O teve eficácia e segurança equivalente ao trastuzumabe (69,6% versus 64%), sem desencadear resposta imunológica (baixa imunogenicidade).
As taxas de eventos adversos foram de 36% no grupo de trastuzumabe e 38% no grupo MYL-1401O. O efeito colateral mais comum foi neutropenia. Não houve diferença na avaliação de função cardíaca entre os dois braços. Houve quatro mortes relacionadas com o tratamento em ambos os grupos.
Referência: Heritage: A phase III safety and efficacy trial of the proposed trastuzumab biosimilar Myl-1401O versus Herceptin - J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr LBA503)
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