A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário da primeira terapia gênica com células CAR-T para o tratamento do câncer, o agente tisangeleucel (Kymriah, Novartis) para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos jovens (até 25 anos de idade) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B e para pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B. A decisão foi publicada 23 de fevereiro no Diário Oficial da União1.
A terapia gênica baseada em células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR), as chamadas células CAR-T, inaugura uma nova fronteira, com a capacidade de reprogramar as células do próprio paciente para atacar um câncer agressivo. Artigo de Carl H June e colegas publicado na Nature em fevereiro reporta os resultados de longo prazo de dois pacientes com leucemia linfocítica crônica que atingiram remissão completa com tisangeleucel em 2010 e ainda hoje permanecem em remissão2.
O novo agente terapêutico também foi aprovado por outras autoridades regulatórias, como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), na Europa; e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), no Japão.
No Brasil, as autoridades reguladoras aguardam agora a realização de um estudo observacional (estudo pós registro), a fim de monitorar a segurança e a eficácia de tisangeleucel no mundo real3.
Referências:
1 - https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-560-de-18-de-fevereiro-de-2022-382329255
2 - Melenhorst, J.J., Chen, G.M., Wang, M. et al. Decade-long leukaemia remissions with persistence of CD4+ CAR T cells. Nature 602, 503–509 (2022). https://doi.org/10.1038/s41586-021-04390-6
3 - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer
