A Anvisa aprovou o uso do dabrafenibe (Tafinlar) para pacientes com melanoma metastático ou irressecável, com status positivo da mutação BRAF V600E. A decisão da Anvisa baseou-se nos resultados de eficácia e segurança do estudo randomizado de fase III BREAK-3, que inscreveu 250 pacientes com melanoma metastático.
Na comparação com dacarbazina, dabrafenibe ampliou a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP), com 5,1 meses versus 2,7 meses no braço tratado com quimioterapia. O Hazard Ratio para esta análise foi de 0,30, indicando uma redução de 70% no risco de progressão ou morte em comparação com dacarbazina.
O ganho de SLP permaneceu consistente em uma análise após seis meses de tratamento (6,9 vs 2,7 meses).
A taxa de resposta global também favoreceu o anticorpo dabrafenibe (53% vs 19%) e a mediana de duração de resposta foi de 5,6 meses.
