Depois do registro autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em junho, o imuno-oncológico avelumabe (Bavencio®) acaba de obter a precificação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). O anti PD-L1 avelumabe é a primeira imunoterapia aprovada no tratamento do carcinoma de células de Merkel (CCM) metastático, um tipo raro e agressivo de câncer de pele que até então era abordado com terapia citotóxica, com resultados limitados.
O registro sanitário na Anvisa e nas principais agências mundiais é baseado nos resultados do estudo de Fase II JAVELIN Merkel 200, apresentado no Congresso Anual da ASCO em 2016 e publicado no Lancet Oncology1, em artigo de Kaufman HL, et al.
JAVELIN Merkel 200 é um estudo de fase II multicêntrico, aberto, de braço único, que avaliou o tratamento com avelumabe em pacientes com carcinoma de células de Merkel metastático (estadio IV) com progressão da doença após, pelo menos, um tratamento de quimioterapia. O estudo representa o maior conjunto de dados de um anticorpo anti-PD-L1 já reportado nesta população de pacientes.
O endpoint primário foi resposta objetiva (resposta completa ou resposta parcial) avaliada de acordo com RECIST 1.1 por comitê de revisão independente. Também foram avaliadas duração da resposta e sobrevida livre de progressão (SLP). A expressão de PD-L1 foi avaliada por imunohistoquímica.
Os resultados mostram que avelumabe aumentou a sobrevida global de pacientes com doença metastática com relação a dados históricos com quimioterapia; 50% dos pacientes estavam vivos ao final do primeiro ano e 36% vivos ao final do segundo ano de tratamento. Em pacientes sem tratamento prévio, as taxas de resposta alcançaram 71%, com 29% de resposta completa.Além do carcinoma de células de Merkel metastático, o programa de desenvolvimento de avelumabe (JAVELIN) inclui pelo menos 30 estudos clínicos com mais de três mil pacientes em pelo menos 15 diferentes tipos de câncer. O desenvolvimento é uma parceria da Merck e Pfizer.
Referência:
1 - Kaufman HL, et al. Avelumab in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma: a multicentre, single-group, open-label, phase 2 trial. The Lancet Oncology. 2016;17(10);1374–85. doi:10.1016/s1470-2045(16)30364-3
