O estudo BILCAP mostrou benefício da capecitabina como terapia adjuvante no câncer do trato biliar ressecado, estabelecendo a capecitabina como padrão de tratamento nesse cenário. Agora, dados de longo prazo e novas análises de subgrupos deste estudo de Fase 3 foram reportados online no Journal of Clinical Oncology (JCO). "O estudo BILCAP é um marco no tratamento do câncer de vias biliares. Apesar de na publicação original o desfecho primário de melhora da sobrevida global na população por intenção de tratar não ter sido atingido, o benefício encontrado na análise de sensibilidade pré-especificada foi suficiente para fazer da capecitabina o novo padrão de tratamento no carcinoma biliar operado", observa Duilio Rocha Filho (foto), chefe do Serviço de Oncologia Clínica do Hospital Universitário Walter Cantídio (UFC-CE) e membro do Conselho Científico do Grupo Brasileiro de Tumores Gastrointestinais (GTG).
Neste estudo randomizado, multicêntrico, de Fase III foram inscritos pacientes adultos (≥18 anos) com colangiocarcinoma histologicamente confirmado ou câncer de vesícula biliar músculo-invasivo após ressecção com intenção curativa, com status de desempenho ECOG < 2. Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber capecitabina oral (1.250 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias, por oito ciclos) ou observação. O endpoint primário foi a sobrevida global (SG).
Um total de 447 pacientes cumpriram os critérios de inclusão, randomizados para o braço de capecitabina (N= 223) ou observação (N=224). Em um seguimento mediano de 106 meses, a SG mediana no grupo tratado com capecitabina foi de 49,6 meses (IC 95%, 35,1 a 59,1) em comparação com 36,1 meses (IC 95%, 29,7 a 44,2) no grupo de observação (razão de risco ajustada 0,84; 95% CI, 0,67 a 1,06).
Os resultados reportados por Bridgewater et al. no JCO mostram que em uma análise de sensibilidade especificada pelo protocolo, a razão de risco de sobrevida global ajustada para fatores de minimização, status nodal, grau e sexo, foi de 0,74 (IC 95%, 0,59 a 0,94).
Os resultados de longo prazo do estudo BILCAP, publicado originalmente em 2019, representam o maior conjunto de dados reunidos prospectivamente sobre terapia adjuvante após ressecção curativa de tumores do trato biliar. Bridgewater et al. também apresentam novos resultados exploratórios que sugerem várias opções para pesquisas futuras.
Segundo o oncologista, algumas informações devem ser destacadas. "A magnitude do benefício da capecitabina é pequena; o impacto na prevenção de eventos é mais claro nos primeiros 24 meses de seguimento, mas cai em seguida; e não há redução do risco de recidiva local, que se mantém como único sítio de recidiva em cerca de 30% dos pacientes", observa.
Este estudo está registrado no EudraCT: 2005-003318-13.
Referência: Bridgewater J, Fletcher P, Palmer DH, Malik HZ, Prasad R, Mirza D, Anthony A, Corrie P, Falk S, Finch-Jones M, Wasan H, Ross P, Wall L, Wadsley J, Evans TR, Stocken D, Stubbs C, Praseedom R, Ma YT, Davidson B, Neoptolemos J, Iveson T, Cunningham D, Garden OJ, Valle JW, Primrose J; BILCAP study group. Long-Term Outcomes and Exploratory Analyses of the Randomized Phase III BILCAP Study. J Clin Oncol. 2022 Mar 22:JCO2102568. doi: 10.1200/JCO.21.02568. Epub ahead of print. PMID: 35316080.
