O FDA aprovou no dia 3 de dezembro o uso de Blincyto® (blinatumomabe) para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda (cromossomo Philadelphia de células B). É o primeiro anti CD-19 a receber do FDA a designação de terapia inovadora e a obter revisão prioritária.
Blincyto® é um exemplo de imunoterapia indicada para pacientes com recidiva da doença ou refratários a tratamentos anteriores.
"É um tratamento com um mecanismo de ação único, particularmente promissor para pacientes com esse tipo de leucemia", disse Richard Pazdur, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. "Reconhecendo o potencial desta nova terapia, o FDA trabalhou de forma proativa com o patrocinador para facilitar a aprovação deste novo agente", disse em comunicado à imprensa.
A segurança e eficácia da Blincyto® foram avaliados em um estudo clínico que envolveu 185 adultos com LLA cromossomo Philadelphia de células B, em recidiva ou refratários à terapia anterior. Todos os participantes foram tratados com Blincyto® durante pelo menos quatro semanas por meio de infusão. Os resultados mostraram que 32% dos participantes não tinham nenhuma evidência de doença (remissão completa) após um seguimento médio de aproximadamente 6,7 meses.
Os efeitos colaterais mais comuns observados em participantes tratados com Blincyto® foram febre (pirexia), dor de cabeça, inchaço dos tecidos (edema periférico), neutropenia febril, náuseas, hipocalemia, fadiga , constipação, diarreia e tremor.
Blincyto® é comercializado pela Amgen Inc.
