O Hospital Israelita Albert Einstein está recrutando pacientes para participar de estudo prospectivo, randomizado, desenhado e conduzido 100% no Brasil, com apoio do PROADI-SUS. O estudo avalia a terapia neoadjuvante total versus quimiorradiação convencional em pacientes com câncer retal localmente avançado e tem como principal investigador o oncologista Diogo Bugano (foto).
São elegíveis pacientes adultos com adenocarcinoma retal localmente avançado (tumor em estágio T3+ ou N+ M0) que completaram a quimiorradiação convencional com RT de 54Gy + capecitabina, randomizados (1:1) para o protocolo de terapia neoadjuvante total (TNT) ou para o grupo controle.
Os pacientes no braço TNT receberão 4 ciclos de quimioterapia de intervalo com FOLFIRINOX (5-FU, irinotecano, oxaliplatina) entre o final da quimiorradiação e o reestadiamento e aqueles no grupo controle serão submetidos a cuidados pós-radiação padrão durante este período.
Todos os pacientes serão reestadiados com colonoscopia e ressonância magnética pélvica 12 semanas após o término da quimiorradiação. Aqueles com resposta clínica completa serão colocados sob um protocolo de watch and wait com exames retais a cada 2 meses, ressonância magnética pélvica e sigmoidoscopia a cada 6 meses. Aqueles com tumores residuais serão submetidos à ressecção com excisão mesorretal total (TME). Pacientes com "resposta quase completa", conforme definido por um conselho multidisciplinar, serão reestadiados na semana 16 ou 18 após a quimiorradiação antes de serem submetidos à cirurgia. A quimioterapia adjuvante será realizada seguindo o padrão local de atendimento.
A previsão é inscrever 150 participantes. Até o momento, 115 pacientes foram inscritos e 88 já completaram o tratamento do estudo.
“O foco do estudo é buscar uma resposta completa nos pacientes apenas com quimioterapia e radioterapia, sem a necessidade de cirurgia. Assim, evitamos os riscos da cirurgia, os custos envolvidos e a sequela, que, muitas vezes, é a necessidade de colostomias definitivas”, explica Bugano. “Na literatura existem várias estratégias para tratar desses pacientes e a inovação deste estudo é que ele combinou todas as estratégias que, em outros trabalhos se mostraram efetivas, em um tratamento só.
O trabalho tem a participação do Hospital de Amor / Fundação Pio XII e foi aceito para apresentação no ESMO 2023.
Este estudo está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT05081687.
