A AstraZeneca anunciou o início do ensaio clínico randomizado CALAVI para avaliar a eficácia do inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) acalabrutinibe (Calquence®) no tratamento da tempestade de citocinas (hipercitocinemia) associada à infecção por COVID-19 em pacientes graves. O medicamento é indicado para o tratamento da leucemia linfocítica crônica (LLC), além de pacientes com linfoma de células do manto (MCL) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
O CALAVI é um grande estudo randomizado, aberto, multicêntrico, global, de duas partes, que avalia a eficácia e segurança da adição de acalabrutinibe aos melhores cuidados de suporte (do inglês, best supportive care - BSC) versus BSC isolado em pacientes hospitalizados com complicações respiratórias por COVID-19. A parte um do estudo é randomizada (2: 1) e avalia a adição do inibidor de BTK ao BSC em pacientes hospitalizados, mas sem ventilação mecânica que não estão na Unidade de Terapia Intensiva. A segunda parte avalia a adição de acalabrutinibe ao BSC em uma coorte de pacientes na UTI com complicações respiratórias mais graves. O endpoint primário avalia o uso de ventilação assistida ou morte.
“Dado o papel bem documentado da proteína BTK na regulação da inflamação, é possível que a inibição da BTK com o acalabrutinibe possa fornecer benefício clínico a pacientes com doença pulmonar avançada por COVID-19. Como em todos os novos tratamentos, será necessário coletar dados de ensaios clínicos para entender as melhores e mais seguras opções de tratamento para os pacientes”, afirmou Louis M. Staudt, Chefe do Setor de Malignidades Linfoides do National Cancer Institute (NCI).
A expectativa é que o estudo seja iniciado nos próximos dias nos Estados Unidos e em vários países da Europa.
