No novo rol da Agência Nacional de Saúde (ANS), em vigor desde 1º de janeiro, o cenário do câncer de próstata resistente à castração foi o que recebeu o maior número de incorporações e ampliou indicações de uso. O novo rol considerou ainda procedimentos como a laserterapia para o tratamento da mucosite oral e de orofaringe, assim como a termoterapia transpupilar para o melanoma intraocular.
O novo rol trouxe a aguardada incorporação da enzalutamida (Xtandi®) para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com docetaxel, cenário que também conta com abiraterona (Zytiga®), que teve ampliada a indicação de uso para o paciente que progride à terapia hormonal inicial e ainda não tem a indicação para iniciar o tratamento quimioterápico.
"A abiraterona foi discutida no grupo técnico de medicamentos oncológicos e houve um consenso para a inclusão dessa nova indicação no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistentes à castração assintomáticos ou com sintomas leves e que já tenham falha na terapia de privação androgênica”, esclarece Raquel Lisboa, gerente-geral de Regulação Assistencial da ANS.
No estudo COU-AA-302, apresentado na ESMO 2014, o acetato de abiraterona mostrou dados de longo prazo nesse perfil de pacientes e depois de mais de quatro anos de seguimento (49,4 meses) comprovou ser capaz de prolongar significativamente a sobrevida global (SG), com mediana de 34.7 meses versus 30.3 meses; HR = 0.80 [95% CI, 0.69-0.93]; p = 0.0027).
O registro da enzalutamida na Anvisa é baseado nos dados do estudo AFFIRM no cenário pós-quimioterapia. O AFFIRM confirmou a superioridade da enzalutamida na comparação com placebo. A mediana de sobrevida global foi de 18,4 meses para enzalutamida versus 13,6 meses para o braço placebo, estendendo a mediana de SG em 4,8 meses, com 37% de redução do risco de morte (HR=0.63 [IC 95% 0,53-0,75], p <0,001).
“Tivemos também a entrada da laserterapia para o tratamento da mucosite oral e de orofaringe, uma consequência da quimioterapia e radioterapia dos tumores de cabeça e pescoço, além da termoterapia transpupilar para o melanoma intraocular”, acrescenta.
A revisão do rol considerou ainda a oncogenética, com a incorporação do exame de mutação do gene N-RAS (com diretriz de utilização), para embasar a seleção terapêutica de pacientes, assim como foram ampli das indicações para diagnóstico e tratamento de 16 síndromes genéticas, incluindo a síndrome de Li-Fraumeni e a síndrome do câncer gástrico difuso hereditário.
Everolimus e a discussão dos critérios de inclusão
O everolimus (Afinitor®) para câncer de mama receptor hormonal positivo foi mantido no novo rol para pacientes com câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonal, em associação com exemestano. Além do câncer de mama, o everolimus é indicado para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NETp) no pâncreas, assim como o sunitinibe, que também foi indicado para esse tipo de tumor.
“Houve a discussão da retirada do everolimus por conta de um relatório da CONITEC de 2014, que não comprovava o aumento da sobrevida com a utilização desse medicamento. No entanto, após a consulta pública nós recebemos novos artigos da literatura médica que apontavam uma melhoria da qualidade de vida desses pacientes”, diz Raquel, reafirmando o que já era defendido pelas sociedades médicas no período da consulta pública, que criticavam o fato da saúde suplementar se basear nas avaliações da Conitec, comitê criado para decidir sobre incorporação de novas tecnologias no Sistema Único de Saúde.
Segundo a ANS, entre os diversos critérios utilizados para as atualizações periódicas do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde estão, além da segurança e efetividade dos procedimentos, estão a disponibilidade de rede prestadora de serviços para o conjunto de beneficiários de planos de saúde; a garantia de cobertura a ações de promoção e prevenção; além do alinhamento com as políticas desenvolvidas pelo Ministério da Saúde. “As avaliações da Conitec são apenas um dos parâmetros utilizados para a inclusão e exclusão de procedimentos. A Conitec detém o conhecimento técnico para fazer essa avaliação e nós utilizamos esse conhecimento para a nossa incorporação. Mas são processos desvinculados”, esclarece.
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