A terapia neoadjuvante com cemiplimabe foi associada à resposta patológica completa em alta porcentagem de pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo ressecável. É o que mostram resultados de estudo multicêntrico de Fase II reportados por Neil Gross (foto) e colegas na New England Journal of Medicine (NEJM), corroborando achados de estudo piloto que já apontava o benefício de cemiplimabe neoadjuvante nessa população de pacientes.
Neste estudo de fase 2, confirmatório, não randomizado, o objetivo foi avaliar o uso de cemiplimabe como terapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma de células escamosas cutâneo estágio II, III ou IV (M0) ressecável. Os pacientes receberam cemiplimabe na dose de 350 mg a cada 3 semanas por até quatro doses, antes da cirurgia com intenção curativa. O endpoint primário foi a resposta patológica completa (ausência de células tumorais viáveis na peça cirúrgica) em revisão independente, com a hipótese nula de que a resposta patológica completa seria observada em 25% dos pacientes. Os principais endpoints secundários incluíram resposta patológica principal (a presença de células tumorais viáveis em ≤10% da amostra cirúrgica) na revisão independente, uma resposta patológica completa e uma resposta patológica principal na avaliação do investigador, além de dados de resposta objetiva constatada em imagens e dados de segurança, incluindo eventos adversos.
Gross et al. mostram que 79 pacientes foram inscritos e receberam cemiplimabe neoadjuvante. Na revisão independente, os autores descrevem que uma resposta patológica completa foi observada em 40 pacientes (51%; intervalo de confiança de 95% [IC], 39 a 62) e uma resposta patológica maior foi observada em 10 pacientes (13%; IC 95%, 6 a 22). Esses resultados foram consistentes com as respostas patológicas determinadas na avaliação do investigador. Uma resposta objetiva por imagem foi observada em 54 pacientes (68%; IC 95%, 57 a 78).
Em conclusão, a terapia neoadjuvante com cemiplimabe foi associada a uma resposta patológica completa em uma alta porcentagem de pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo ressecável.
Em relação à segurança, eventos adversos de qualquer grau durante o período do estudo foram observados em 69 pacientes (87%). Eventos adversos de grau 3 ou superior durante o período do estudo foram observados em 14 pacientes (18%).
Este estudo foi financiado pela Regeneron Pharmaceuticals e pela Sanofi e está registrado na ClinicalTrials.gov:NCT04154943.
Referência: Gross ND, Miller DM, Khushalani NI, Divi V, Ruiz ES, Lipson EJ, Meier F, Su YB, Swiecicki PL, Atlas J, Geiger JL, Hauschild A, Choe JH, Hughes BGM, Schadendorf D, Patel VA, Homsi J, Taube JM, Lim AM, Ferrarotto R, Kaufman HL, Seebach F, Lowy I, Yoo SY, Mathias M, Fenech K, Han H, Fury MG, Rischin D. Neoadjuvant Cemiplimab for Stage II to IV Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1557-1568. doi: 10.1056/NEJMoa2209813. Epub 2022 Sep 12.
