A Comissão Europeia (CE) aprovou o uso de isatuximabe (Sarclisa®, Sanofi) em combinação com carfilzomibe e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário (MMRR) que receberam uma a três linhas de tratamento. A decisão marca a segunda aprovação de isatuximabe em combinação com um regime de tratamento padrão em menos de 12 meses na Europa.
A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 IKEMA, que demonstrou benefícios com a adição de isatuximabe a carfilzomibe e dexametasona nessa população de pacientes, reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 47%. O ensaio envolveu 302 pacientes com MMRR, selecionados em 69 centros em 16 países. O benefício (HR 0,548, IC 95% 0,366-0,822, p = 0,0032) foi observado em uma população de pacientes de difícil tratamento, incluindo idosos e aqueles com alto risco citogenético ou insuficiência renal.
As reações adversas mais frequentes (em ≥20% dos pacientes) no braço de intervenção foram infecção do trato respiratório superior (67% vs. 57%), reações relacionadas à infusão (46% vs. 3,3%), fadiga (42% vs. 32%), hipertensão (37% vs. 32%), diarreia (36% vs. 29%), pneumonia (36% vs. 30%), dispneia (29% vs. 24%), bronquite (24% vs. 13%) e tosse (23% vs. 15%). As reações adversas graves reportadas em mais de 5% dos pacientes tratados com isatuximabe foram pneumonia (25%) e infecções do trato respiratório superior (9%). A descontinuação do tratamento por reações adversas (Grau 1-4) ocorreu em 8% dos pacientes no braço de intervenção.
“Quase 30% dos pacientes tratados com o regime isatuximabe tiveram resposta profunda com níveis indetectáveis de mieloma múltiplo”, disse Philippe Moreau, médico do Departamento de Hematologia do Hospital Universitário de Nantes, França. “Este novo regime terapêutico tem o potencial de se tornar um padrão de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo recidivado, que agora têm outra opção de tratamento no início da progressão de sua doença”, acrescentou.
O mieloma múltiplo é a segunda neoplasia hematológica mais comum, com mais de 130 mil novos diagnósticos em todo o mundo anualmente. Na Europa, aproximadamente 39 mil pacientes são diagnosticados com mieloma múltiplo cada ano.
