O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de zolbetuximabe. A decisão sobre a autorização de comercialização na União Europeia é esperada para outubro de 2024. Zolbetuximabe, um anticorpo monoclonal direcionado à claudina (CLDN) 18.2, é recomendado em combinação com quimioterapia como primeira linha de tratamento para pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2 negativo, cujos tumores são positivos para CLDN18.2. Se aprovado, zolbetuximabe passa a ser a primeira e única terapia direcionada para CLDN18.2 disponível para pacientes na União Europeia.
Na Europa, o câncer gástrico é a sexta causa mais comum de mortalidade relacionada ao câncer, responsável por mais de 95.000 mortes em 2022. A doença é frequentemente diagnosticada em estágio avançado ou metastático e a taxa média de sobrevida em cinco anos para pacientes na Europa é de 26% em todos os estágios da doença, evidenciando a necessidade de novas opções terapêuticas.
"Mais de 135.000 novos casos de câncer gástrico foram diagnosticados na Europa em 2022, exigindo novas opções de tratamento que podem melhorar os resultados dos pacientes e abordar as consideráveis necessidades não atendidas”, disse Moitreyee Chatterjee-Kishore, Vice-presidente Sênior e Chefe de Desenvolvimento de Imuno-Oncologia da Astellas.
O parecer positivo do CHMP é baseado nos resultados dos ensaios clínicos de Fase 3 SPOTLIGHT e GLOW, que exploraram a eficácia e a segurança do tratamento de primeira linha com zolbetuximabe em pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou GEJ HER2-negativo localmente avançado, irressecável ou metastático, com expressão tumoral positiva para CLDN18.2. Resultados de eficácia e segurança dos ensaios SPOTLIGHT e GLOW foram publicados em periódicos de alto impacto (The Lancet e Nature Medicine, respectivamente).
A positividade para CLDN18.2 é definida como ≥75% das células tumorais que demonstram coloração imuno-histoquímica moderada a forte para CLDN18 membranosa, avaliada e confirmada usando um teste de diagnóstico complementar in vitro ou dispositivo médico. Nos ensaios clínicos de Fase 3 SPOTLIGHT e GLOW, aproximadamente 38% dos pacientes tinham tumores positivos para CLDN18.2.
Referências:
European Medicines Agency. VYLOY (zolbetuximab). Available at: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyloy. Last accessed: July 2024.
Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023;401(10389):1655-1668.
Shah MA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023;29(8):2133-2141.
Para saber mais:
GLOW: zolbetuximab + CAPOX na primeira linha do câncer gástrico ou de junção gastroesofágica
GLOW: zolbetuximabe no câncer gástrico ou JEG metastático HER2-, CLDN18.2+
SPOTLIGHT: zolbetuximab na primeira linha do câncer gástrico ou de junção gastroesofágica
SPOTLIGHT: resultados atualizados de zolbetuximabe no câncer gástrico
