Os biossimilares têm movimentado novos e velhos players, com a proposta de reduzir a pressão sobre os orçamentos de saúde e ampliar o acesso de pacientes a tratamentos inovadores. No Brasil, os biológicos consumiam 51% dos gastos governamentais com assistência farmacêutica em 2013, quando representavam apenas 4% do total de medicamentos distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Agora, a chegada de biossimilares começa a reconfigurar o setor, com a previsão de participar com 30% do mercado de biológicos.
Em busca de caminhos mais sustentáveis, o modelo das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP) foi criado para fomentar a produção nacional de biológicos, desenvolver tecnologias sanitárias estratégicas e reduzir os custos de saúde. Os anticorpos monoclonais concentram as atenções e não por acaso marcaram a primeira onda. É o caso do Zedora®, da Libbs, o primeiro trastuzumabe biossimilar a obter aprovação da Anvisa, em dezembro de 2017, desenvolvido em parceria com o Instituto Butantan.
A aprovação teve como base os resultados do estudo Fase III HERITAGE, apresentado pela primeira vez em sessão plenária na ASCO em 2016. Realizado em 95 centros participantes na Ásia, América Latina, África e Europa, o estudo recrutou 500 mulheres com câncer de mama metastático HER2+ e demonstrou eficácia equivalente ao trastuzumabe como tratamento de primeira linha (69,6% versus 64%), sem diferença no perfil de segurança (38% versus 36% de eventos adversos).
A gigante sul-coreana Celltrion também aprovou no Brasil o Herzuma®, outra versão biossimilar de trastuzumabe, em decisão da Anvisa anunciada em maio deste ano.
O mAb trastuzumab, desenvolvido pela Genentech e comercializado pela Roche como Herceptin®, tem como alvo o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) e está aprovado para o tratamento de câncer de mama com HER2 superexpresso (HER2+) na doença inicial (adjuvância e neoadjuvância) e no cenário metastático, como padrão de primeira linha.
Indicadores da Global Data apontam o Brasil entre os três principais mercados emergentes para trastuzumabe, considerando que o mercado farmacêutico nacional deve movimentar US $ 30 bilhões em 2021.
“Sabemos que estudos de Fase III muito bem desenhados aprovaram vários biossimilares no mundo todo e mostraram eficácia e segurança semelhante à droga original”, diz Hope S. Rugo, primeira autora do estudo HERITAGE. “Os biossimilares são essenciais para o futuro dos tratamentos não só na oncologia e devem resultar em economia significativa para os sistemas de saúde, promovendo acesso a drogas que salvam vidas”, defende ela, oncologista da Universidade da Califórnia.
O câncer de mama é a principal causa de morte por câncer em mulheres no Brasil, onde estimativas do INCA projetam mais de 59,7 mil novos casos para o biênio 2018/19, com incidência estimada de 56 casos por 100.000 mulheres.
Exemplo
Pioneira na incorporação, a Europa integrou os biossimilares ao tratamento do câncer há mais de uma década, com a aprovação das primeiras versões biossimilares de epoetina e filgrastim autorizadas pela EMA em 2007 e 2008, respectivamente. Em 2017 foi a vez do anticorpo monoclonal (mAbs) rituximabe ganhar os primeiros biossimilares (Blitzima®, Ritemvia®, Rituzena®, Truxima® da Celltrion Healthcare, Hungary Kft, Rixathon® e Riximyo® da Sandoz).
Com o fim da proteção patentária, o mAb trastuzumabe (Herceptin®) tem atualmente cinco versões biossimilares já aprovadas na Comunidade Europeia e três autorizadas no mercado norte-americano pela FDA.
A israelense Teva Farmacêutica, que tem expressiva participação de vendas no mercado europeu, é outra companhia que deve fortalecer presença no Brasil.
Referências:
Barbier, L., Declerck, P., Simoens, S., Neven, P., Vulto, A. G., & Huys, I. (2019). The arrival of biosimilar monoclonal antibodies in oncology: clinical studies for trastuzumab biosimilars. British Journal of Cancer. doi:10.1038/s41416-019-0480-z
Debiasi, Marcio & Fernandes Pimentel, Franklin & Juliana Seadi Pereira, Paula & Barrios, Carlos. (2017). Biosimilars in Brazil: The Beginning of an Era of Broader Access. Journal of Cancer Therapy. 08. 814-826. 10.4236/jct.2017.89071.
Simpson A. Brazil’s emerging biosimilar scenario. 7th Annual Biosimilars Europe; 29−30 September 2016; London, UK.
Heritage: A phase III safety and efficacy trial of the proposed trastuzumab biosimilar Myl-1401O versus Herceptin - J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr LBA503)
