A Janssen Biotech submeteu ao FDA pedido para ampliar a indicação de daratumumab (Darzalex®), agora em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomib e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior.
Daratumumab recebeu a designação de Breakthrough Therapy em 25 de julho, a partir de dados de eficácia e segurança demonstrados em estudos randomizados.
No estudo CASTOR (MMY3004), a adição de daratumumab aos regimes de tratamento padrão reduziu o risco de progressão ou morte em 61% em pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior (HR = 0,39; p <0,0001). O perfil de segurança foi consistente com dados já conhecidos de daratumumab em monoterapia.
No estudo POLLUX (MMY3003), apresentado este ano no Congresso Anual da Associação Europeia de Hematologia (EHA), daratumumab voltou a apresentar bons resultados em combinação com lenalidomida e dexametasona, reduzindo em 63% o risco de progressão ou morte em pacientes que receberam pelo menos uma linha de tratamento anterior (HR = 0,37; p <0,0001), com perfil de toxicidade aceitável.
Em novembro de 2015, daratumumab foi aprovado pelo FDA para pacientes politratados, submetidos a três linhas de tratamento. Agora, o pedido da Janssen para estender a indicação foi formulado dia 17 de agosto e o FDA deve apresentar sua posição nos próximos 60 dias.
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