Em análise primária do estudo de Fase 2 em andamento DESTINY-PanTumor02, o conjugado de anticorpo-medicamento (ADC) trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®, Daiichi Sankyo/Astrazeneca) demonstrou resultados clinicamente significativos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global, dois endpoints secundários do estudo, em pacientes com múltiplos tumores sólidos avançados, previamente tratados, que expressam HER2. A informação foi divulgada em comunicado da farmacêutica Astrazeneca.
Na análise primária, trastuzumabe deruxtecana continuou a mostrar respostas duráveis com base na taxa de resposta objetiva confirmada avaliada pelo investigador (ORR), o objetivo primário do estudo, e na duração da resposta (DoR), um objetivo secundário; reforçando os resultados da análise interina recentemente apresentada no encontro anual do ASCO 2023.
O DESTINY-PanTumor02 é um estudo de Fase II global, multicêntrico, multicoorte e aberto que avalia a eficácia e a segurança de trastuzumabe deruxtecana (5,4 mg/kg) para o tratamento de tumores previamente tratados que expressam HER2, incluindo câncer do trato biliar, bexiga, colo do útero, endométrio, ovário e pâncreas, entre outros.
O endpoint primário de eficácia de DESTINY-PanTumor02 é ORR confirmado conforme avaliado pelo investigador. Os endpoints secundários incluem duração de resposta, taxa de controle da doença, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
“HER2 é um biomarcador emergente em cânceres do trato biliar, bexiga, colo do útero, endométrio, ovário e pâncreas. O teste não é realizado rotineiramente nesses tipos de tumores adicionais e, como resultado, a literatura disponível é limitada. A superexpressão de HER2 (IHC3+) foi observada em taxas de 1% a 28% nesses tumores sólidos. Há uma necessidade não atendida de terapias eficazes para certos tumores sólidos que expressam HER2, particularmente para aqueles que progrediram ou são refratários às terapias padrão de tratamento, pois atualmente não há terapias direcionadas a HER2 aprovadas para esses tumores”, observam os autores.
O perfil de segurança observado na análise primária foi consistente com dados anteriores e com outros ensaios de trastuzumabe deruxtecana, sem novas preocupações de segurança identificadas. As taxas e a gravidade da doença pulmonar intersticial (DPI) foram consistentes com as observadas em outros estudos, com uma baixa taxa de eventos de DPI de Grau 5 observados conforme determinado por um comitê independente.
Esses dados serão apresentados em uma próxima reunião médica e apoiarão as discussões em andamento com as autoridades globais de saúde.
O estudo está registrado em ClinicalTrials.Gov, NCT04482309.
