A cearense Ana Cleire Marques Diógenes, de 61 anos, é a primeira paciente a completar a terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR T) como parte do protocolo de pesquisa do Hospital Albert Einstein, em São Paulo, em estudo que tem como investigador principal o oncohematologista Nelson Hamerschlak (foto). “Ela alcançou remissão completa”, comemora Hamerschlak, que até meados de 2024 pretende incluir nesta primeira fase do estudo um total de10 pacientes. “Por ser um estudo de Fase I, a ênfase é na análise de segurança”, explica.
A técnica desenvolvida pelo hospital Albert Einstein recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em julho do ano passado e marca a primeira iniciativa de uma organização acadêmica e hospitalar a ser aprovada pela Anvisa no Brasil.
“É uma solução que nós chamamos de point of care, considerando que tanto a coleta quanto o processamento e a aplicação das células CAR-T são realizados na nossa instituição, sem a necessidade de enviá-las a centros fora do país”, explica o pesquisador.
A pesquisa considera diferentes coortes, incluindo pacientes com leucemia linfocítica crônica-LLC, linfoma difuso de células B-LDCB e leucemia linfoblástica aguda-LLA.
O regime experimental é baseado em ciclofosfamida + fludarabina + infusão de células CAR-T. O endpoint primário foi a definição da dose e entre os endpoints secundários estão taxa de resposta (ORR), sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP), além de dados de persistência/fenotipagem de células CAR-T infundidas, em diferentes intervalos de tempo.
São potencialmente elegíveis pacientes adultos e pediátricos (2 a 70 anos) com LLA recorrente ou refratária, linfoma ou LLC expostos a pelo menos duas linhas de tratamento. A doença deve ter progredido após o último esquema ou não ter obtido remissão parcial ou completa.
Assim, pacientes com LLA positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+LLA) são elegíveis se progredirem, tiverem doença estável ou recaída após duas linhas de terapia, incluindo inibidores de tirosina quinase (TKIs). Indivíduos com LDCB devem ter progredido ou apresentado doença estável após regimes de tratamento iniciais que incluem antraciclina e anticorpo monoclonal anti-CD20.
Os pacientes elegíveis devem ter doença positiva para CD19, seja por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo, além de bom status de desempenho (ECOG ≤ 2 para pacientes ≥ 16 anos; lansky ≥ 50% para pacientes < 16 anos de idade).
O Albert Einstein é um dos 5 hospitais que integram o Programa de Desenvolvimento de Apoio Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS), e a pesquisa com CAR T cells faz parte desse modelo de parceria com o Ministério da Saúde para fortalecer e aprimorar o SUS.
“Cada projeto implementado como parte do PROADI é um novo estímulo. A terapia celular com CAR T é um projeto que apresentamos no último triênio e os resultados iniciais marcam um avanço que nos enche de entusiasmo, conclui Hamerschlak.
