Em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado de alto risco pós-operatório, a quimiorradioterapia com cisplatina semanal (40 mg/m2) produz eficácia comparável ao regime de cisplatina de 3 semanas? Estudo de não-inferioridade reportou resultados no Journal of Clinical Oncology, em artigo de Kiyota et al., mostrando que a quimiorradioterapia com cisplatina semanal pode ser uma opção de tratamento para esses pacientes, com perfil de toxicidade favorável.
Neste estudo multicêntrico, aberto, de Fase II/III foram inscritos pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado de alto risco pós-operatório. Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber quimiorradioterapia com cisplatina por 3 semanas (100 mg/m2) ou cisplatina semanal (40 mg/m2). O endpoint primário na Fase II foi a proporção de pacientes que concluiu o tratamento; na Fase 3, o principal endpoint foi a sobrevida global. A margem de não-inferioridade da razão de risco foi fixada em 1,32.
Resultados
Entre outubro de 2012 e dezembro de 2018, foram inscritos 261 pacientes, randomizados para cisplatina 3 semanas (N= 132 pacientes) ou cisplatina semanal (N= 129 pacientes). Na terceira análise interina planejada na Fase III, após um acompanhamento mediano de 2,2 (intervalo interquartil 1,19-3,56) anos, a quimiorradioterapia com cisplatina semanal não foi inferior à cisplatina de 3 semanas em termos de sobrevida global, com razão de risco de 0,69 (IC 99,1%, 0,374 a 1,273 [< 1,32], P unilateral para não-inferioridade = 0,0027 < 0,0043).
Em relação ao perfil de segurança, neutropenia e infecção de grau ≥3 foram menos frequentes no braço semanal (3 semanas x semanalmente, 49% v 35% e 12% v 7%, respectivamente), assim como insuficiência renal e deficiência auditiva. Nenhuma morte relacionada ao tratamento foi relatada no braço de 3 semanas e duas (1,6%) no braço semanal.
Em conclusão, a quimiorradioterapia com cisplatina semanal não é inferior à cisplatina de 3 semanas para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado de alto risco pós-operatório. Esses achados mostram que a quimiorradioterapia com cisplatina semanal é uma opção de tratamento para esses pacientes.
Este estudo foi apresentado em sessão oral no encontro anual da ASCO 2020 (abstract 6502, Oral Abstract Session).
Referências:
DOI: 10.1200/JCO.21.01293 Journal of Clinical Oncology
Published online March 01, 2022.
