A agência norte americana Food and Drugs Administration (FDA) emitiu orientações para a realização de ensaios clínicos durante a pandemia de coronavírus (COVID-19).
“O FDA reconhece que a pandemia de COVID-19 pode afetar a condução de ensaios clínicos de produtos médicos. Podem surgir desafios, como quarentenas, fechamentos de sites, limitações de viagens, interrupções na cadeia de suprimentos do produto sob investigação ou outro, considerações até sobre a possibilidade de pesquisadores e participantes do estudo ficarem infectados com o COVID-19”, justificou a FDA.
A agência norte-americana esclarece que desafios como esses podem levar a dificuldades no cumprimento dos procedimentos especificados no protocolo, incluindo administrar ou usar o produto sob investigação ou aderir a visitas para testes de laboratório/diagnóstico. “A FDA reconhece que podem ser necessárias modificações no protocolo e que pode haver desvios inevitáveis no protocolo devido a COVID-19”, esclarece.
Com essas recomendações, a FDA espera “ajudar os patrocinadores a garantir a segurança dos participantes do estudo, mantendo conformidade com as boas práticas clínicas (BPC) e minimizando riscos à integridade do estudo”.
Confira a íntegra das recomendações da Food and Drugs Administration para ensaios clínicos durante a COVID-19.
