A Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização para o venetoclax como monoterapia para o tratamento de leucemia linfocítica crônica com deleção 17p ou mutação TP53 em pacientes que não responderam ao tratamento com inibidor de receptor de célula B e/ou com quimioterapia.1
A autorização condicional de comercialização é concedida a medicamentos indicados em situações de necessidade médica não atendida, em que os benefícios de sua disponibilidade imediata aos pacientes equilibram os riscos da falta de dados disponíveis, sendo que dados mais amplos serão fornecidos posteriormente.2 Venetoclax foi aprovado como o primeiro medicamento para uso oral e de dose única diária que inibe seletivamente a proteína BCL-2 e restaura a apoptose celular.
"Os resultados de vários estudos clínicos mostram que Venetoclax oferece uma resposta terapêutica significativa, tanto para pacientes com deleção 17p previamente tratados, quanto para pacientes tratados previamente e que falharam ao tratamento com inibidor de célula B”, afirmou o médico Stephan Stilgenbauer, da Universidade de Ulm, na Alemanha, e investigador principal dos estudos clínicos de Venetoclax. “Apesar dos avanços no tratamento da LLC nos últimos anos, ainda são necessárias novas opções”, acrescentou.
A deleção 17p está presente entre 3% a 10% dos casos sem tratamento prévio de LLC e em mais de 30% a 50% dos casos de LLC refratária ou recidivada3. A mutação TP53 ocorre em 8% a 15% dos pacientes em tratamento de primeira linha e entre 35% a 50% dos casos de LLC refratária3. "A aprovação de Venetoclax representa uma inovação nas opções de tratamento para pessoas que vivem com LLC que podem ser portadores de deleção 17p ou mutação TP53 e que geralmente têm um prognóstico ruim”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da AbbVie, empresa que desenvolve o medicamento em colaboração com a Genentech.
O venetoclax foi classificado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como medicamento órfão para o tratamento de mieloma múltiplo4, linfoma difuso de grandes células B5, e leucemia mieloide aguda6.
Em abril de 2016, o FDA concedeu aprovação acelerada para o medicamento no tratamento de pacientes com LLC com deleção 17p que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior7. Venetoclax também está aprovado na Argentina, Porto Rico, México, Uruguai e Canadá. No Brasil, o medicamento foi submetido à avaliação da ANVISA e aguarda aprovação.
Referências
1 - Resumo das características do produto.
2 - European Medicines Agency. Conditional Marketing Authorisation. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000925.jsp. Acessado em outubro de 2016
3 - Schnaiter A, et al. 17p deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk stratification and therapeutic approach. Hematol Oncol Clin N Am. 2013; 27:289-301.
4 - European Medicines Agency. Public summary of opinion on orphan designation. Venetoclax for the treatment of multiple myeloma - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2016/11/WC500216111.pdf. Acessado em dezembro de 2016.
5 - European Medicines Agency. Public summary of opinion on orphan designation. Venetoclax for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2016/11/WC500216112.pdf. Acessado em novembro de 2016
6 - European Medicines Agency. Public summary of opinion on orphan designation. Venetoclax for the treatment of acute myeloid leukaemia - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2016/04/WC500204479.pdf. Acessado em outubro de 2016
7 - Venclexta [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.
