A agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aceitou o pedido para avaliação prioritária de epcoritamabe (DuoBody®-CD3xCD20, Abbvie), um anticorpo biespecífico de administração subcutânea, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LGCB) após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. Se aprovado, epcoritamabe pode se tornar o primeiro anticorpo biespecífico de administração subcutânea para o tratamento dessa população de pacientes.
A decisão é baseada nos resultados do estudo de fase I/II, multicêntrico, aberto, EPCORE™ NHL-1, que avalia a eficácia e segurança de epcoritamabe em pacientes adultos com Linfoma não Hodgkin (LNH) de células B CD20+ recidivado ou refratário, incluindo LGCB e LDGCB. Os achados de escalonamento de dose, que determinaram a dose de fase II, foram publicados no Lancet em 2021.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recentemente validou uma submissão de autorização de comercialização para epcoritamabe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
LGCB é um tipo de LNH de crescimento rápido, um câncer que se desenvolve no sistema linfático e afeta os linfócitos de células B. Estima-se que haja 150.000 novos casos de LGCB globalmente a cada ano. LGCB inclui o Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB), o tipo mais comum de LNH em todo o mundo, representando aproximadamente 30% de todos os casos de LNH.
Epcoritamabe está sendo desenvolvido pela AbbVie e Genmab como parte de uma colaboração em oncologia.
O medicamento ainda não está aprovado pela Anvisa.
Referências:
Sehn, Salles. "Diffuse Large B-Cell Lymphoma." N Engl J Med. 2021;384:842-858. DOI: 10.1056/NEJMra2027612.
Engelberts et al. "DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing." EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625
Rafiq, Butchar, Cheney, et al. "Comparative Assessment of Clinically Utilized CD20-Directed Antibodies in Chronic Lymphocytic Leukemia Cells Reveals Divergent NK Cell, Monocyte, and Macrophage Properties." J. Immunol. 2013;190(6):2702-2711. DOI: 10.4049/jimmunol.1202588
Singh, Gupta, Almasan. "Development of Novel Anti-Cd20 Monoclonal Antibodies and Modulation in Cd20 Levels on Cell Surface: Looking to Improve Immunotherapy Response." J Cancer Sci Ther. 2015;7(11):347-358. DOI: 10.4172/1948-5956.1000373
