A microbiota fecal, que tem fomentado o interesse crescente da pesquisa em câncer, recebeu em 30 de novembro a liberação para uso terapêutico. A norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Rebyota®, o primeiro produto de microbiota fecal registrado pela agência. O novo agente foi aprovado para a prevenção da recorrência da infecção por Clostridioides difficile (CDI) em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, em decisão que representa um marco para uma nova geração de fármacos.
"A aprovação do Rebyota® é um avanço no tratamento de pacientes com infecção recorrente por C. difficile”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. "A CDI recorrente afeta a qualidade de vida de um indivíduo e é potencialmente fatal. Como o primeiro produto de microbiota fecal aprovado pela FDA, representa um marco importante, pois fornece uma opção aprovada adicional para prevenir CDI recorrente”, acrescentou.
A segurança de Rebyota® (Ferring Pharmaceuticals Inc.) foi avaliada a partir de dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e de estudos clínicos abertos conduzidos nos Estados Unidos e Canadá.
O produto é administrado por via retal em dose única de 150mL 24 a 72 horas após a última dose de antibióticos para CDI.
