A agência norte-americana Food and Drug Administration aprovou alpelisib (Piqray®) em combinação com fulvestranto como terapia endócrina para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo, HER2 negativo, em pacientes que tiveram progressão da doença durante ou após tratamento com um regime endócrino.
Alpelisib é o primeiro inibidor da PI3K a demonstrar benefício clinicamente significativo nessa população de pacientes. A decisão do FDA foi anunciada 24 de maio e é apoiada nos resultados do ensaio SOLAR-1, estudo randomizado que avaliou 572 pacientes com câncer de mama avançado ou metastático, incluindo mulheres na pós-menopausa e homens com receptor hormonal positivo, HER2-negativo, com doença em progressão após receber inibidor de aromatase. Os resultados do estudo mostraram que a adição de alpelisib a fulvestranto duplicou a sobrevida livre de progressão (mediana de 11 meses vs. 5,7 meses) em pacientes com tumores que tinham mutação PIK3CA.
A aprovação de alpelisib para câncer de mama avançado ou metastático com mutação PIK3CA fortalece a oncologia personalizada, abordagem cada vez mais difundida no tratamento do câncer. O novo agente terapêutico é o primeiro fármaco aprovado no âmbito do programa-piloto Real-Time Oncology Review.
A FDA também aprovou o teste de diagnóstico complementar, o kit therascreen PIK3CA RGQ PCR, para detectar a mutação PIK3CA em tecido e/ou em biópsia líquida.
Referências:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-pi3k-inhibitor-breast-cancer
André F, Ciruelos E, Rubovszky G. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Eng J Med 2019.
André F, Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for advanced breast cancer (ABC): Results of the phase III SOLAR-1 trial. Annals of Oncology, Vol 29, Suppl 8, October 2018, Abstract LBA3_PR.
Juric D, Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for advanced breast cancer (ABC): Phase 3 SOLAR-1 trial results. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) (Abstract #GS3-08) on December 6, 2018.
