O FDA concedeu dia 4 de setembro a aprovação do pembrolizumabe, da Merck, para o tratamento de pacientes com melanoma avançado ou irressecável. O medicamento chega sob o nome comercial de Keytruda®, indicado para pacientes que já não estão respondendo a outras drogas. O novo agente atua no sistema imunológico através do bloqueio do PD-1 e é indicado após o tratamento com ipilimumabe, o primeiro imunoterápico a demonstrar ação nos tumores com mutação BRAF V600.
Keytruda®obteve designação de medicamento órfão e foi aprovado em regime de revisão prioritária por demonstrar benefícios em relação às terapias disponíveis. Desde 2011, este é o sexto medicamento aprovado pelo FDA para o tratamento do melanoma. As aprovações anteriores incluem ipilimumabe (2011), vemurafenibe (2001), dabrafenibe (2013) e trametinibe (2013), além do peg-interferon alfa 2b (2011).
A decisão da agência reguladora norte-americana foi baseada nos resultados do estudo clínico que mostrou a eficácia do Keytruda®em pacientes de melanoma avançado com progressão da doença após tratamento prévio. Todos os participantes foram tratados com Keytruda®, quer na dose recomendada de 2 miligramas por quilo (mg/ kg) ou com uma dose mais elevada, de 10 mg/kg. Metade dos pacientes tratados com Keytruda®na dose recomendada tiveram redução dos tumores. Os efeitos secundários mais comuns foram fadiga, tosse, náusea, prurido, erupção cutânea, perda de apetite, constipação, artralgia e diarréia.
O pembrolizumabe (MK-3475) foi apresentado na ASCO deste ano por Antoni Ribas, da Universidade da Califórnia, em estudo que avaliou sua eficácia como agente único em 411 pacientes com melanoma avançado.
Após o tratamento com pembrolizumabe, a taxa de sobrevida global (SG) estimada em um ano foi de 69% em todos os pacientes estudados, incluindo 74% de pacientes sem tratamento prévio com ipilimumabe (terapia padrão atual) e 65% de pacientes que tiveram progressão da doença durante ou após o uso de ipilimumabe. Aos 18 meses, a SG estimada foi de 62%.
