O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Nivestym™ (filgrastim-aafi), um biossimilar para o Neupogen1 (filgrastim), para todas as indicações elegíveis do produto de referência. Indicado para o tratamento de neutropenia, o medicamento é o quarto biossimilar da Pfizer aprovado pelo FDA. O pipeline de biossimilares da companhia farmacêutica consiste em 10 moléculas biossimilares distintas, com cinco ativos em desenvolvimento clínico.2
A aprovação da FDA baseou-se na revisão de um pacote de dados abrangente e na totalidade das evidências que demonstram um alto grau de similaridade do Nivestym™ em comparação com seu produto de referência.
“A aprovação representa um passo importante para ajudar a expandir o acesso a opções críticas de tratamento para pacientes com neutropenia, muitos dos quais têm câncer e podem ser hospitalizados por efeitos colaterais potencialmente letais decorrentes da quimioterapia”, disse Berk Gurdogan, U.S. Institutions President, Pfizer Essential Health.
O medicamento é indicado para diminuir a incidência de infecção manifestada por neutropenia febril em pacientes que recebem drogas mielossupressoras; reduzir o tempo de recuperação de neutrófilos e a duração da febre após quimioterapia de indução ou consolidação de pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA); reduzir a duração da neutropenia e das sequelas clínicas relacionadas com neutropenia, por exemplo, neutropenia febril, em doentes com neoplasias não mieloides submetidas a quimioterapia mieloablativa, seguida de transplante de medula óssea (TMO); para a mobilização de células progenitoras hematopoiéticas autólogas no sangue periférico para coleta por leucaférese; e para administração crônica para reduzir a incidência e duração de sequelas de neutropenia grave (por exemplo, febre, infecções, úlceras orofaríngeas) em pacientes sintomáticos com neutropenia congênita, neutropenia cíclica ou neutropenia idiopática.3
Referências:
1 - Neupogen® is a registered trademark of Amgen Inc.
2 - Pfizer. (2018, January 30). Pfizer pipeline. Retrieved from https://www.pfizer.com
3 - Nivestym™ (filgrastim-aafi) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs
