A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação total ao conjugado anticorpo-droga tisotumab vedotin (Tivdak®, da Seagen Inc., agora da Pfizer) para o tratamento do câncer cervical recorrente ou metastático em pacientes que progrediram da doença após quimioterapia. A decisão foi anunciada 29 de abril com base nos resultados de eficácia e segurança do estudo de fase III innovaTV 301.
Neste estudo (NCT04697628), foram inscritos 502 pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático tratados com um ou dois regimes sistêmicos anteriores, incluindo quimioterapia com ou sem bevacizumabe e/ou um medicamento anti-PD-L1. Os pacientes elegíveis foram randomizados (1:1) para receber tisotumab vedotin na dose de 2 mg/kg por via intravenosa a cada três semanas ou o regime de quimioterapia de escolha do investigador (topotecano, vinorrelbina, gencitabina, irinotecano ou pemetrexede). O endpoint primário foi a sobrevida global (SG). Endpoints secundários incluíram sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) com base nos critérios RECIST v1.1.
Os resultados foram apresentados no ESMO 2023 e mostram que o estudo alcançou seu principal endpoint, com SG mediana de 11,5 meses (intervalo de confiança [IC] de 95%, 9,8–14,9 meses) no grupo de tisotumab vedotin em comparação com 9,5 meses (IC de 95%, 7,9–10,7 meses) no grupo de quimioterapia (razão de risco [HR], 0,70; IC 95%, 0,54–0,89. A SLP mediana foi de 4,2 meses (IC 95%, 4,0–4,4 meses) com tisotumab vedotin versus 2,9 meses (IC 95%, 2,6–3,1 meses) com quimioterapia (HR, 0,67; IC 95%, 0,54–0,82; P <0,0001) e a ORR confirmada foi de 17,8% (IC 95%, 13,3%-23,1%) no grupo tisotumab vedotin e de 5,2% (IC 95%, 2,8%-8,8%) no grupo quimioterapia (P<0,0001).
Em relação ao perfil de segurança, os eventos adversos mais frequentes no grupo tratado com tisotumab vedotin foram diminuição da hemoglobina, neuropatia periférica, reações adversas conjuntivais, aumento da aspartato aminotransferase, náuseas, aumento da alanina aminotransferase, fadiga, diminuição do sódio, epistaxe e constipação.
A dosagem recomendada pelo FDA para tisotumab vedotin é de 2 mg/kg, administrado por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada três semanas.
Referência: FDA approves tisotumab vedotin-tftv for recurrent or metastatic cervical cancer
