A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o tratamento com durvalumabe neoadjuvante mais gemcitabina e cisplatina, seguido por durvalumabe adjuvante como agente único após cistectomia radical, para adultos com câncer de bexiga músculo invasivo (CBMI). A decisão é baseada nos resultados do estudo de fase 3 NIAGARA.
Neste estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 3 (NCT03732677) foram inscritos 1.063 pacientes com CBMI que não haviam recebido terapia sistêmica anterior e eram elegíveis para cistectomia radical. Os pacientes foram randomizados (1:1) para receber durvalumabe neoadjuvante em combinação com quimioterapia seguido por durvalumabe adjuvante após a cirurgia ou para receber quimioterapia neoadjuvante sozinha, seguida por cirurgia. O principal desfecho de eficácia foi a sobrevida livre de eventos (SLE), avaliada por revisão central independente e cega. A sobrevida global (SG) foi um desfecho adicional.
Os resultados da análise provisória pré-especificada mostram que o estudo atingiu os principais desfechos, com benefício clínico e estatisticamente significativo de SLE e SG. Entre os pacientes que receberam durvalumabe mais quimioterapia, a SLE mediana não foi atingida em comparação com 46,1 meses (IC de 95%, 32,2 meses a não atingido) entre aqueles que receberam apenas quimioterapia. A razão de risco (HR) foi de 0,68 (IC de 95%, 0,56–0,82; P bilateral < 0,0001). A SG mediana não foi atingida em nenhum dos grupos, com HR de 0,75 (IC de 95%, 0,59–0,93; P bilateral = 0,0106).
A análise de segurança foi consistente com as reações adversas esperadas de durvalumabe mais quimioterapia. O tratamento com durvalumabe neoadjuvante não atrasou a cirurgia nem prejudicou a capacidade dos pacientes de se submeterem ou concluírem a cirurgia.
Em síntese, os dados do estudo NIAGARA apoiam durvalumabe perioperatório com quimioterapia neoadjuvante como nova opção de tratamento para pacientes com CBMI elegível para cisplatina.
A dose recomendada de durvalumabe para pacientes com peso corporal ≥30 kg é de 1.500 mg a cada 3 semanas com quimioterapia (tratamento neoadjuvante) e 1.500 mg como agente único a cada 4 semanas (tratamento adjuvante). A dose recomendada de durvalumabe para pacientes com peso corporal <30 kg é de 20 mg/kg com quimioterapia a cada 3 semanas (tratamento neoadjuvante) e 20 mg/kg como agente único a cada 4 semanas (tratamento adjuvante). O tratamento deve continuar até a progressão da doença que impeça a cirurgia definitiva, recorrência ou toxicidade inaceitável ou um máximo de 8 ciclos após a cirurgia.
Referência:
Imfinzi (durvalumabe): nova indicação
