O FDA concedeu no dia 13 de fevereiro a aprovação para o uso de lenvatinibe (Lenvima®) para tratar pacientes com câncer diferenciado da tireoide (CDT) refratários à terapia com iodo radioativo.
O tipo mais comum de câncer de tireóide, o CDT foi diagnosticado no ano passado em 62.980 norte-americanos, com 1.890 mortes pela doença no período. "O desenvolvimento de novas terapias para ajudar os pacientes com doença refratária é de grande importância para o FDA", disse Richard Pazdur, responsável pelo Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.
A aprovação do lenvatinibe foi avaliada no âmbito do programa de revisão prioritária do FDA, que prevê uma revisão acelerada de drogas que proporcionam uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave. A droga também recebeu a designação de produto órfão, porque destina-se ao tratamento de doença rara.
A eficácia do lenvatinibe foi demonstrada no estudo que avaliou 392 paciente com doença progressiva, refratários a iodo radioativo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber lenvatinibe ou placebo. Os resultados do estudo mostraram que entre os participantes tratados com o novo agente a sobrevida livre de progressão foi de 18,3 meses versus 3,6 meses para os participantes que receberam placebo. Além disso, 65% dos pacientes tratados com o inibidor de quinase observaram redução do tamanho do tumor.
Os efeitos secundários mais comuns foram hipertensão, fadiga, diarreia, artralgia / mialgia, diminuição do apetite, perda de peso, náuseas, estomatite, dor de cabeça, vômito, proteinúria, síndrome eritrodisestesia palmar-plantar, dor abdominal e alterações no volume ou na qualidade da voz (disfonia).
Efeitos secundários graves também estiveram associados ao uso do medicamento, incluindo insuficiência cardíaca, episódios tromboembólicos, insuficiência renal, perfuração gastrointestinal, leucoencefalopatia e hemorragia grave sangramento (hemorragia).
