A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou um novo regime de dose de 500 mg/m2 IV de 120 minutos a cada duas semanas (Q2W) de cetuximabe (Erbitux®) para pacientes com câncer colorretal (CCR) ou carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) KRAS-selvagem que expressam EGFR.
A aprovação fornece uma opção de regime de dose quinzenal, além do regime de dose semanal para as indicações previamente aprovadas, com cetuximabe como agente único ou em combinação com quimioterapia.
A decisão foi baseada em análises de modelagem farmacocinética populacional que compararam as exposições previstas de cetuximabe 500 mg Q2W com as exposições observadas a cetuximabe em pacientes que receberam 250 mg semanalmente.
A aplicação também foi apoiada por análises agrupadas da literatura em relação a taxas de resposta global, sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes com câncer colorretal e carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, e análises de sobrevida global utilizando dados de mundo real de pacientes com câncer colorretal metastático que receberam regimes semanais de cetuximabe ou Q2W. Nessas análises exploratórias, os resultados de eficácia observados foram consistentes em todos os regimes de dose e apoiaram os resultados das análises de modelagem farmacocinética da população.
Os eventos adversos mais comuns ao cetuximabe (incidência ≥25%) foram reações cutâneas (incluindo erupção cutânea, prurido e alterações nas unhas), cefaleia, diarreia e infecção.
