A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou a indicação de sacituzumabe govitecano para tratamento de pacientes com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado ou metastático que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, pelo menos uma delas no cenário metastático. A decisão da FDA foi anunciada 7 de abril e tem como base os resultados de eficácia e segurança do estudo ASCENT.
O ensaio ASCENT, multicêntrico, aberto, randomizado de Fase III inscreveu 529 pacientes com doença irressecável localmente avançada ou metastática que progrediram a pelo menos duas quimioterapias anteriores, uma delas no cenário neoadjuvante ou adjuvante, no caso de progressão dentro de 12 meses. Os pacientes foram randomizados (1: 1) para receber sacituzumabe govitecano, 10 mg / kg por infusão intravenosa, nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias (n = 267) ou quimioterapia de agente único por escolha do médico (n = 262). O endpoint primário foi sobrevida livre de progressão (SLP) em pacientes sem metástases cerebrais na linha de base, avaliada por RECIST 1.1. Os endpoints secundários de eficácia incluíram SLP para a população total (com e sem metástases cerebrais) e sobrevida global (SG).
Entre todos os pacientes randomizados (com e sem metástases cerebrais), a mediana de SLP para aqueles tratados com sacituzumabe govitecano foi de 4,8 meses (IC de 95%: 4,1, 5,8) em comparação com 1,7 meses (IC de 95%: 1,5, 2,5) naqueles que receberam quimioterapia (HR 0,43; IC 95%: 0,35, 0,54; p <0,0001). A SG mediana foi de 11,8 meses (IC de 95%: 10,5, 13,8) e 6,9 meses (IC de 95%: 5,9, 7,6), respectivamente (HR 0,51; IC de 95%: 0,41, 0,62; p <0,0001).
As reações adversas mais comuns (incidência> 25%) relatadas em pacientes recebendo sacituzumabe govitecano foram náuseas, neutropenia, diarreia, fadiga, alopecia, anemia, vômitos, constipação, erupção cutânea, diminuição do apetite e dor abdominal.
