A agência norte-americana Food and Drug Administration aprovou o Guardant360 CDx, primeiro teste diagnóstico complementar de biopsia líquida por Next Generation Sequencing (NGS) para identificar pacientes com mutações do EGFR no câncer de pulmão de células não pequenas metastático. Esta é a primeira aprovação a combinar duas tecnologias - NGS e biópsia líquida - em um teste diagnóstico para orientar as decisões de tratamento.
Embora o Guardant360 CDx possa fornecer informações sobre vários biomarcadores de tumores sólidos, a aprovação é específica para seu uso na identificação de mutações de EGFR em pacientes que podem se beneficiar do tratamento com osimertinibe, aprovado pela FDA para tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas metastático.
“A aprovação de um diagnóstico complementar que usa uma biopsia líquida e aproveita o sequenciamento de próxima geração marca uma nova era para os testes de mutação”, afirmou Tim Stenzel, diretor do Escritório de Diagnósticos In Vitro e Saúde Radiológica no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “Além de se beneficiarem de testes menos invasivos, os pacientes recebem um mapeamento simultâneo de vários biomarcadores de alterações genômicas, em vez de um biomarcador por vez, o que pode se traduzir em tempos de espera reduzidos para iniciar o tratamento e fornecer informações sobre possíveis mecanismos de resistência”, acrescentou.
O ensaio Guardant360 CDx utiliza duas tecnologias: a biopsia líquida, que utiliza amostra de sangue para fornecer informações genéticas sobre o tumor do paciente; e a tecnologia é NGS, que utiliza o sequenciamento genético, que requer apenas um teste para uma melhor avaliação da composição do tumor. O Guardant360 CDx utiliza a tecnologia NGS para detectar mutações simultaneamente em 55 genes tumorais.
A decisão se baseou em dados clínicos e analíticos de mais de 5 mil amostras que forneceram validação para o teste.
A FDA concedeu a aprovação do teste Guardant360 CDx à Guardant Health.
