A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou a indicação de Trastuzumabe deruxtecana (ENHERTU®, Daiichi Sankyo, AstraZeneca) para pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo previamente tratados com um agente anti-HER2. A aprovação foi anunciada 4 de maio e é baseada nos resultados do ensaio DESTINY-Breast03, mostrando que trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 72% versus trastuzumab emtansine (T-DM1).
Trastuzumabe deruxtecana é indicado para pacientes que receberam terapia à base de anti-HER2, tanto no cenário metastático, quanto no neoadjuvante ou adjuvante, e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de seis meses após a conclusão do tratamento.Com esta aprovação, trastuzumabe deruxtecana agora oferece uma nova opção de tratamento para pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo, que pode ser usada precocemente no tratamento para potencialmente retardar a progressão da doença.
No estudo randomizado de Fase III DESTINY-Breast03, trastuzumabe deruxtecana mostrou eficácia em pacientes com câncer de mama HER2 positivo irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e um taxano [HR] = 0,28; intervalo de confiança de 95% [IC]: 0,22-0,37; p<0,0001). A sobrevida livre de progressão mediana (SLP) para pacientes tratado com T-DXd não foi alcançada (IC 95%: 18,5-NE) em comparação com 6,8 meses para T-DM1 (IC 95%: 5,6-8,2) conforme avaliado por revisão central independente e cega.
A aprovação foi concedida no âmbito do programa Real-Time Oncology Review (RTOR) da FDA, seguindo a recente indicação para revisão prioritária de T-DXd nesse cenário de tratamento. Assim, a aprovação acelerada anteriormente concedida, agora é convertida para aprovação regular, ampliando a indicação de T-DXd no câncer de mama nos EUA para linhas anteriores de tratamento em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo. Como parte do Projeto Orbis, T-DXd também está sob revisão regulatória para a mesma indicação por diferentes autoridades reguladoras, incluindo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Resultados adicionais do estudo de Fase III DESTINY-Breast03 mostraram que a taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) mais que dobrou no braço de trastuzumabe deruxtecana (82,7%; n = 205; IC 95%: 77,4-87,2) versus o braço T-DM1 (36,1%; n=87; IC 95%: 30,0-42,5). Os autores relataram 39 (15,7%) respostas completas (CR) e 166 (66,9%) respostas parciais (PR) em pacientes tratados com T-DXd em comparação com 20 (8,3%) CRs e 67 (27,8%) PRs em pacientes tratados com T -DM1. Dados já reportados mostram que T-DXd também aumentou a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP), com 25,1 meses versus 7,2 meses para T-DM1 (HR=0,26; IC 95%: 0,20-0,35).
Ken Keller, chefe global de negócios de Oncologia e presidente e CEO da Daiichi Sankyo, destacou a decisão do FDA e os resultados do ambiente de pesquisa. “Os dados do DESTINY-Breast03 não apenas confirmaram os resultados do DESTINY-Breast01, mas também demonstram a superioridade de Enhertu® em prolongar a sobrevida livre de progressão em comparação ao T-DM1 em um cenário anterior do câncer de mama metastático HER2 positivo”, declarou.Referências:
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-breast-cancer
