O FDA aprovou no dia 10 de setembro uma nova indicação para o uso de enzalutamida (nos EUA com nome comercial de XTANDI®) , uma droga de uso oral para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração. A nova indicação é baseada nos resultados do estudo de fase III PREVAIL , que prevê o uso da enzalutamida antes da quimioterapia com docetaxel.
O PREVAIL demonstrou que a enzalutamida reduziu em 83% o risco de progressão radiográfica na comparação com placebo (HR=0.17; p < 0.0001) e diminuiu em 29% o risco de morte (HR=0.71; p < 0.0001).
Essa é a segunda aprovação concedida pelo FDA para o uso de enzalutamida. A primeira foi em agosto de 2012 para uso em pacientes com metástases previamente tratados com docetaxel . “Agora, a nova indicação do FDA permite que uma importante terapia para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração possa ser oferecida em toas as fases da doença”, disse em nota à imprensa o presidente da Astellas Pharma, Sef Kurstjens.
O PREVAIL teve a participação de Tomasz M. Beer, da Oregon Health & Science University, que também comentou a aprovação da droga pelo FDA, no cenário pré-quimioterapia. "Os resultados do PREVAIL mostraram que a enzalutamida adiou por 17 meses o tempo necessário para iniciar a quimioterapia, um período significativo de tempo durante o qual os homens têm a sua doença controlada", acrescentou.
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http://www.onconews.com.br/site/coberturasespeciais/coberturasespeciais/asco-2014/595-prevail-confirma-benef%C3%ADcios-da-enzalutamida-no-cprcm.html
Referência:
http://www.multivu.com/players/English/7261951-u-s-fda-approves-new-indication-xtandi-capsules-astellas-pharma-medivation/
