A Bristol-Myers Squibb recebeu sinal verde do FDA para avaliar o pedido de licença suplementar de nivolumabe (Opdivo®) no tratamento de melanoma irressecável ou metastático em pacientes sem tratamento prévio. O FDA também concedeu prioridade de análise para a nova indicação, aguardada para 27 de agosto de 2015.
O novo aceite do FDA reflete os resultados do estudo clínico CheckMate-066, que avaliou o uso de Opdivo® em pacientes com melanoma avançado BRAF selvagem em comparação à quimioterapia com dacarbazina. "O estudo CheckMate -066 marcou a primeira vez que um inibidor de checkpoint anti PD-1 mostrou benefício de sobrevida em um estudo randomizado de Fase III", disse Michael Giordano, da Bristol-Myers Squibb.
O Opdivo® recebeu a aprovação do FDA como monoterapia em duas indicações: para o tratamento de pacientes com melanoma metastático irressecável após tratamento com ipilimumabe (Yervoy®) e no tratamento do câncer de pulmão não-pequenas células em pacientes que progrediram durante ou após a quimioterapia à base de platina.
