A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada para epcoritamabe (Epkinly®) para adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário (LF R/R), após pelo menos duas linhas de terapia sistêmica. A decisão da agência norte-americana foi anunciada 26 de junho, com base nos resultados do ensaio clínico EPCORE® NHL-1, que cumpriu os principais endpoints de eficácia, com segurança manejável.
EPCORE® NHL-1 (NCT03625037) é um ensaio clínico aberto, multicoorte, multicêntrico e de braço único, que envolveu 127 pacientes com LF R/R que receberam duas ou mais linhas de tratamento. Os pesquisadores avaliaram a eficácia e a segurança de epcoritamabe em um regime de dosagem de duas etapas. A análise também considerou um cronograma de dosagem de três etapas em 86 participantes, recomendado para mitigar a síndrome de liberação de citocina (SLC, na sigla em inglês).
Usando os critérios de Lugano 2014, um comitê de revisão independente avaliou a taxa de resposta global (ORR) e a duração da resposta (DOR), os desfechos primários do estudo. A ORR foi de 82% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 74,1%–88,2%) entre os 127 pacientes na população de eficácia primária. Destes pacientes, 60% tiveram respostas completas. Em um seguimento mediano estimado de 14,8 meses, a DOR estimada não foi atingida (NR) entre os respondedores (IC de 95%, 13,7 meses–NR).
A DOR estimada de 12 meses foi de 68,4% (IC de 95%, 57,6%–77,0%), de acordo com a análise de Kaplan-Meier. Os 86 pacientes no regime de dosagem de três etapas mostraram resultados de eficácia semelhantes.
O FDA incluiu um aviso para CRS grave e potencialmente fatal e neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS). Além disso, a agência incluiu precauções relacionadas a infecções graves e citopenias.
O esquema de dosagem recomendado inclui dosagem gradual no primeiro ciclo até que os pacientes atinjam 48 mg no dia 22 do primeiro ciclo. O regime recomendado consiste em ciclos de 28 dias e pode ser administrado até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Epcoritamabe é um anticorpo biespecífico projetado para se ligar simultaneamente a CD3 em células T e a CD20, um alvo terapêutico clinicamente validado e expresso em muitas doenças malignas de células B, incluindo linfoma folicular. O medicamento foi aprovado em 2023 pelo FDA para o tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário.
Referência:
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-epcoritamab-bysp-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma
