As farmacêuticas Astellas e Pfizer anunciaram que a Food and Drug Administration (FDA) aceitou para revisão a apresentação de uma nova aplicação suplementar (sNDA) de enzalutamida (xtandi®), agora para indicação de tratamento do câncer de próstata metastático hormônio-sensível (mHSPC). A submissão é baseada nos resultados dos estudos de fase III ARCHES e ENZAMET. Atualmente, enzalutamida é indicada nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC).
Apresentado no ASCO GU, em fevereiro, e publicado em julho no Journal of Clinical Oncology, o estudo de fase III ARCHES avaliou a eficácia e segurança da enzalutamida mais terapia de privação androgênica (ADT) versus ADT mais placebo em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-sensível. O estudo atingiu o endpoint primário de sobrevida livre de progressão radiográfica (rSLP).
A submissão também é apoiada por dados do estudo de fase III ENZAMET, que avaliou enzalutamida mais ADT versus ADT mais uma terapia antiandrogênica não-esteroidal padrão (bicalutamida, nilutamida ou flutamida) em homens com câncer de próstata metastático hormônio-sensível. O estudo atingiu o endpoint primário de sobrevida global. Os resultados foram apresentados durante a Sessão Plenária do encontro anual da ASCO 2019, em junho, e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.
As análises de segurança dos ensaios ARCHES e ENZAMET parecem consistentes com o perfil de segurança da enzalutamida em ensaios clínicos anteriores em câncer de próstata resistente à castração.
“Os dados complementares dos ensaios ARCHES e ENZAMET em homens com câncer de próstata metastático hormônio-sensível nos levam a mais um passo para entender o potencial total da enzalutamida em atender necessidades não atendidas no câncer de próstata”, disse Andrew Krivoshik, vice-presidente sênior e chefe da Área Terapêutica de Oncologia da Astellas. "Enzalutamida é um padrão atual de tratamento em câncer de próstata resistente à castração e estamos ansiosos para trabalhar com o FDA para potencialmente torná-lo disponível para os homens no início de sua jornada de câncer de próstata", acrescentou.
Os dados dos estudos ARCHES e ENZAMET também foram submetidos à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e à Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA) no Japão para apoiar uma indicação para enzalutamida nesse grupo de pacientes.
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