O FDA concedeu hoje, 22/10, revisão prioritária para o uso de Onivyde® (irinotecano lipossomal) em combinação com fluorouracil e leucovorin, para tratar pacientes com câncer de pâncreas avançado (metastático), que progrediram à quimioterapia à base de gemcitabina.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos, 48.960 novos casos de câncer de pâncreas serão diagnosticados nos EUA em 2015, com 40.560 mortes causadas pela doença.
A agência norte-americana concedeu o status de revisão prioritária ao Onivyde®, designação que incentiva o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras ou necessidades médicas não atendidas.
A eficácia da Onivyde® foi demonstrada em estudo aberto, que randomizou 417 pacientes com adenocarcinoma do pâncreas metastático que progrediram à terapia anterior para receber Onivyde + fluorouracil + leucovorin (BRAÇO A) ou o esquema fluorouracil+ leucovorin (BRAÇO B) ou ainda para receber Onivyde isoladamente (BRAÇO C). Os doentes tratados com Onivyde® + fluorouracil + leucovorin viveram em média 6,1 meses, em comparação com 4,2 meses para aqueles tratados apenas com fluorouracil / leucovorin. Não houve ganho de sobrevida para pacientes que receberam apenas Onivyde® em comparação com aqueles que receberam fluorouracil + leucovorin.
A adição de Onivyde® ao esquema fluorouracil + leucovorin também ampliou a mediana de sobrevida livre de progressão (3,1 meses vs 1,5 meses) em comparação com aqueles que receberam fluorouracil / leucovorin.
Entre os efeitos secundários mais comuns do tratamento com Onivyde® foram reportados diarreia, fadiga, vômitos, náuseas, anorexia, estomatite e febre. O novo agente também foi associado a episódios de linfopenia e neutropenia e inclui advertência em bula para esses riscos na utilização.
