A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) emitiu um projeto de orientação com recomendações para a inclusão de pacientes com 65 anos ou mais em ensaios clínicos de medicamentos para o tratamento de câncer. O objetivo é garantir que o perfil dos participantes dos estudos represente de maneira mais próxima os pacientes do mundo real.
"A inscrição de uma ampla representação de pacientes em ensaios clínicos é um princípio importante da pesquisa clínica, pois facilita uma melhor compreensão dos benefícios e riscos do medicamento em toda a população de pacientes que provavelmente receberão o medicamento. No entanto, como a incidência de câncer aumenta com a idade, e dado o envelhecimento da população dos EUA, é particularmente importante garantir que os idosos também estejam inscritos em ensaios clínicos de câncer”, disse Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA.
Segundo a agência, “os adultos mais velhos, incluindo aqueles com fragilidade, devem ser matriculados em todas as fases dos ensaios clínicos, de estudos em estágio inicial e ensaios pivotais, de forma ética e segura", observando que os patrocinadores devem considerar a demografia etária da população-alvo de pacientes desde o início.
Recomendações
As recomendações são divididas por estágio de desenvolvimento, com orientações específicas para o desenvolvimento clínico precoce, ensaios clínicos e coleta de informações sobre pacientes mais velhos no cenário pós-mercado.
Durante o desenvolvimento clínico precoce, a FDA afirma que os pacientes mais velhos devem ser incluídos para obter informações sobre segurança, exposição e resposta para melhor informar o desenho e a seleção de dose dos estudos de fases posteriores. A agência ressalta diz que os patrocinadores devem avaliar as interações medicamentosas logo no início para que menos pacientes sejam excluídos em estudos posteriores devido ao uso concomitante de medicamentos.
Para ensaios clínicos, algumas abordagens para facilitar a inscrição de pacientes mais velhos incluem estratificação com base na idade e a inclusão de pacientes idosos em um braço paralelo separado em um estudo de segurança open-label. “Os patrocinadores devem considerar as perspectivas de pacientes mais velhos e seus cuidadores, bem como grupos de médicos e de advocacy, para facilitar o recrutamento e ajudar a identificar endpoints significativos. Além disso, os patrocinadores devem considerar a coleta de informações adicionais para adultos mais velhos, como status funcional e medidas de fragilidade, bem como uma avaliação abrangente das comorbidades", diz o documento.
