O FDA modificou o regime de dosagem para nivolumabe (Opdivo®, Bristol-Myers Squibb Co.) nas indicações aprovadas para melanoma irressecável ou metastático, câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC) e carcinoma de células renais (CCR). Conforme comunicado divulgado pela agência norte-americana dia 13 de setembro, a dosagem recomendada foi modificada para 240 mg por via intravenosa (IV) a cada duas semanas.
O regime de nivolumabe como agente único foi alterado de 3 mg/kg via intravenosa a cada 2 semanas para o novo regime recomendado com dose fixa de 240 mg IV a cada 2 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O regime de nivolumabe em combinação com ipilimumabe para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático continua a ser nivolumabe 1 mg/kg por via intravenosa, seguido de ipilimumabe no mesmo dia a cada 3 semanas, por 4 doses. No entanto, após a conclusão do tratamento com ipilimumabe, a dose recomendada de nivolumabe passa a ser 240 mg (ao invés de 3 mg/kg) a cada duas semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada para o tratamento do linfoma de Hodgkin clássico permanece 3 mg/kg IV de nivolumabe a cada 2 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A aprovação foi baseada em análises de farmacocinética da população e análises de resposta dose/exposição que demonstraram a comparabilidade da exposição farmacocinética, segurança e eficácia do novo regime de administração proposto com o regime previamente aprovado.
Referência: Modification of the dosage regimen for nivolumab. U.S. Food and Drug Administration website - Updated September 15, 2016. Accessed September 16, 2016
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