O estudo de fase III GADOLIN apresentou resultados positivos do anticorpo monoclonal obinutuzumabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin que progrediram ou se tornaram resistentes à terapia com rituximabe.
O estudo avaliou a ação do obinutuzumabe sozinho ou em combinação com bendamustina em uma amostra de 413 pacientes e cumpriu o seu objetivo primário antes da conclusão final da pesquisa, demostrando que os pacientes do braço tratado com a combinação tiveram ganhos significativos na sobrevida livre de progressão. Os dados finais serão apresentados para aprovação da agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e de outras autoridades de saúde.
Segundo o onco-hematologista Nelson Hamerschlak, do Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), os resultados são promissores, pois indicam que não há reatividade cruzada entre os dois anticorpos e sugerem a superioridade do obinutuzumabe. “O estudo GADOLIN mostrou que o anticorpo totalmente humanizado anti CD-20 associado com bendamustina, e depois na manutenção, foi útil no tratamento de pacientes previamente submetidos ao tratamento com rituximabe”, explica.
O obinutuzumabe foi aprovado pelo FDA em 2013 para pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), e deve chegar ao Brasil este ano. Atualmente, está aprovado em mais de 40 países, em combinação com clorambucil para pacientes com leucemia linfocítica crônica que não receberam tratamento prévio. “Esperamos que as autoridades da ANVISA se sensibilizem não só para aprovar o obinutuzumabe, mas também a bendamustina e outros medicamentos com impacto na área de oncohematologia”, diz Hamerschlak. Outros dois estudos estão em andamento, em uma comparação head to head entre obinutuzumabe e rituximabe em pacientes com tipos de linfoma não-Hodgkin agressivos.
A droga foi desenvolvida pelo Centro de Inovação da Roche, em Zurique, e pela Roche Glycart AG, uma subsidiária integral com investigação independente da companhia. Nos Estados Unidos, houve uma colaboração da Genentech e da Biogen Idec.
