A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) alertou profissionais de saúde e pesquisadores envolvidos em estudos clínicos de oncologia sobre a redução da sobrevida associada ao uso de pembrolizumabe (Keytruda®) ou atezolizumabe (Tecentriq®) como monoterapia no tratamento de pacientes com câncer urotelial metastático que não receberam terapia anterior e que têm baixa expressão de PD-L1.
O alerta do FDA foi feito dia 18 de maio, depois que dois estudos clínicos em andamento (KEYNOTE-361 e IMVIGOR-130) mostraram menor sobrevida na população tratada com pembrolizumabe ou atezolizumabe na comparação com pacientes que receberam cisplatina. ou quimioterapia à base de carboplatina. O FDA esclareceu que os estudos em andamento pararam de inscrever pacientes com tumores com baixa expressão de PD-L1 nos braços de monoterapia, cumprindo recomendações do comitê de monitoramento de dados, o Data Monitoring Committees’ (DMC).
“Os profissionais de saúde devem estar cientes de que as populações inscritas nos estudos clínicos em andamento eram elegíveis para a quimioterapia contendo platina e, portanto, diferem daquelas inscritas nos estudos clínicos que levaram à aprovação acelerada de Keytruda e Tecentriq no tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático”, diz o alerta da FDA. “Tanto pembrolizumabe como atezolizumabe estão atualmente sob aprovação acelerada para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina, independentemente do status de PD-L1”.
A íntegra do alerta de segurança emitido pela FDA está disponível aqui.
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Referência: Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy
