A lenalidomida (Revlimid®, Celgene) já está disponível para comercialização no Brasil. O medicamento foi aprovado pela Anvisa em dezembro de 2017 para uso em combinação com a dexametasona no tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM) refratário/recidivado que já tenham recebido pelo menos uma terapia anteriormente. "Nos Estados Unidos, o medicamento já é usado há mais de 10 anos, com resultados positivos que proporcionam não só mais tempo de sobrevida aos pacientes com mieloma, como qualidade de vida", explica a hematologista e pesquisadora Vânia Hungria (foto), membro da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH).
No mundo, a substância já é usada em inúmeros estudos científicos comparativos, como referência no tratamento desse tipo de câncer. "Para se ter uma ideia, há uma década, a sobrevida dos portadores de mieloma era de 3 a 4 anos. Atualmente, com o diagnóstico precoce e novos tratamentos, a sobrevida média desses pacientes gira em torno de 6 a 8 anos," acrescenta a hematologista.
O dossiê de solicitação de registro da lenalidomida incluiu resultados de quatro estudos clínicos de fase III envolvendo mais de mil pacientes. A lenalidomida pertence à classe de medicamentos orais oncológicos denominados compostos IMiDs, formado por moléculas pequenas que agem no microambiente da célula do tumor por meio de múltiplos mecanismos de ação, que causam a morte da célula do mieloma múltiplo e inibem a volta do tumor. O medicamento tornou-se o principal tratamento do mieloma múltiplo na primeira recidiva e é aprovado em mais de 70 países.
Apesar de o mieloma múltiplo ser um tipo de câncer incurável, a lenalidomida desacelera a progressão da doença e aumenta as taxas de resposta ao tratamento, o que significa um ganho expressivo para os pacientes. De acordo com os resultados dos ensaios clínicos randomizados de fase III MM-09 e MM-010, os pacientes que receberam lenalidomida com dexametasona apresentaram significativo aumento na expectativa de vida, quando comparado aos que receberam dexametasona1-4.
"A aprovação de Revlimid® (lenalidomida) pela ANVISA representa um marco muito importante, pois nos dá a oportunidade de ajudar os pacientes brasileiros na luta contra o mieloma múltiplo. Este é um avanço significativo em nossos esforços para tornar essa doença uma condição crônica administrável", destaca Luciano Finardi, Presidente da Celgene Brasil.
Síndrome Mielodisplásica
O medicamento também é indicado para o tratamento da síndrome mielodisplásica associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.
Nesse subgrupo de pacientes, o uso da lenalidomida confere diminuição da necessidade de transfusões regulares, o que representa um grande impacto na qualidade de vida5. A aprovação é baseada em resultados de segurança e eficácia provenientes de vários estudos randomizados, como o fase III REVLIMID (MDS-004) e o (MDS-003) em pacientes com risco baixo e intermediário 1 para a síndrome mielodisplásica em que parte do cromossomo 5 é ausente (deleção 5q).
As alterações cromossômicas são diagnosticadas em mais da metade dos pacientes com a síndrome mielodisplásica, e envolvem a falta ou a exclusão de cromossomos específicos. O mais comum na doença são alterações nos cromossomos 5, 7, 8 e 20. A ausência no cromossomo 5 está presente em 20% a 30% dos pacientes com SMD.
Referências:
1 - Dimopoulos M, Spencer A, Attal M et al. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med 2007;357(21):2123-2132.
2 - Weber DM, Chen C, Niesvizky R et al. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America. N Engl J Med 2007;357(21):2133-2142.
3 - Dimopoulos MA, Chen C, Spencer A et al. Long-term follow-up on overall survival from the MM-009 and MM-010 phase III trials of lenalidomide plus dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Leukemia 2009;23(11):2147-2152.
4 - Weber DM, Knight R, Chen C. Prolonged Overall Survival with Lenalidomide Plus Dexamethasone Compared with Dexamethasone Alone in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007; 110: 412.
5 - Pierre Fenaux, et al. A randomized phase 3 study of lenalidomide versus placebo in RBC transfusion-dependent patients with Low-/Intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes with del5q. Blood, 6 October 2011, Volume 118, Number 14.
