Estudo publicado na revista Clinical Cancer Research, da American Association for Cancer Research, buscou avaliar as características e barreiras para a seleção de pacientes para ensaios clínicos de câncer, a fim de identificar maneiras de melhorar o recrutamento dos estudos.
Entre as características associadas à lentidão do recrutamento estão trabalhos coordenados por grupos cooperativos nacionais e maior período de tempo entre a ativação do estudo e a primeira inscrição de pacientes.
"Ensaios clínicos são o padrão-ouro para a avaliação de tratamentos e para a aprovação de novos medicamentos. No entanto, sua realização é um processo muito caro, por isso é importante garantir que o esforço seja bem-sucedido", disse J. Jack Lee, vice-reitor associado de pesquisa quantitativa e professor de bioestatística na Universidade do Texas MD Anderson Cancer Center, em Houston.
Lee, Chad Tang, residente no Departamento de Radiação Oncológica do MD Anderson (autor principal) e colegas analisaram dados de ensaios clínicos ativados no centro de câncer entre janeiro de 1981 e março de 2011, o que incluiu 4.269 ensaios com um registro combinado de 145.214 pacientes. Os ensaios que recrutaram menos de dois participantes por ano foram considerados ensaios de acúmulo lento. Os investigadores identificaram 755 ensaios (18%) nesta categoria.
A equipe descobriu que a maioria dos estudos de fase III e fase II-III recrutou mais lentamente do que os ensaios de fase I e fase II. Os trabalhos associados aos grupos cooperativos nacionais tinham mais de quatro vezes chances de recrutarem lentamente em comparação com os ensaios patrocinados pela indústria. "Nós especulamos que a falta de financiamento suficiente e outros incentivos para os investigadores, como a autoria dos estudos, podem contribuir para o recrutamento lento em tais ensaios", disse Lee.
Os dados mostraram que apenas 14% dos ensaios de recrutamento lento publicaram pelo menos um artigo peer-reviewed, em oposição a 69% dos ensaios que recrutavam dois ou mais participantes por ano.
O estudo também descobriu que os estudos que demoraram mais de 70 dias entre a ativação e a primeira inscrição de participante foram quase seis vezes mais lentos no recrutamento do que aqueles que demoraram menos de 70 dias para prosseguir com a primeira inscrição de paciente. Alguns fatores que influenciam os atrasos na inscrição do primeiro paciente incluem a natureza do estudo (por exemplo, doenças raras), a complexidade (por exemplo, estudos que requerem uma biópsia no momento do registro), a existência de múltiplos ensaios para os mesmos grupos de pacientes, o entusiasmo do departamento de investigação e os recursos dedicados ao trabalho.
"Custa dinheiro, tempo e recursos para desenvolver uma ideia experimental, escrever um ensaio, revisar e aprovar um ensaio. No entanto, se não houve ou muito poucos pacientes foram recrutados para o julgamento, ele adiciona muito pouca informação para responder à pergunta do estudo. O esforço desperdiçado aumenta o custo para o desenvolvimento da droga e, consequentemente, os custos totais do cuidado médico”, disse Lee.
Entre as limitações do trabalho está o fato dos dados terem sido baseados em resultados de uma única instituição, que é também um grande centro terciário do câncer. Portanto, algumas das descobertas não podem ser generalizadas para hospitais comunitários. Além disso, alguns detalhes, tais como o desenho do ensaio, os tipos de tratamentos, os perfis genômicos e a população-alvo não estavam disponíveis em todos os ensaios incluídos.
O estudo foi financiado em parte pelo National Cancer Institute.
Referência: Clinical Trial Characteristics and Barriers to Participant Accrual: The MD Anderson Cancer Center Experience over 30 years, a Historical Foundation for Trial Improvement - Chad Tang, Steven I. Sherman, Mellanie Price, Jun Weng, Suzanne E. Davis, David S. Hong, James C. Yao, Aman Buzdar, George Wilding and J. Jack Lee - Published Online First March 8, 2017 - doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2439
