Poupar os feixes neurovasculares periprostáticos durante a prostatectomia radical assistida por robô (RARP) melhora a função erétil pós-operatória e a recuperação precoce da continência urinária. Dineen et al. apresentam dados do primeiro ensaio clínico controlado randomizado a demonstrar que a cirurgia guiada pela técnica NeuroSAFE melhora as pontuações de função erétil relatadas pelo paciente e a recuperação precoce da continência em comparação com a prostatectomia radical padrão.
Desenvolvida pela Martini Klinik (Hamburgo, Alemanha) como um método para padronizar decisões de preservação de nervos informadas por seção congelada, a técnica NeuroSAFE permite a detecção precisa em tempo real de margens cirúrgicas positivas durante a preservação do nervo, aumentando a probabilidade de preservação bem-sucedida. No entanto, o impacto da técnica nos resultados do paciente permanece incerto.
NeuroSAFE PROOF (NCT03317990) foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de fase 3, realizado em cinco hospitais do National Health Service no Reino Unido. Foram inscritos participantes com diagnóstico de câncer de próstata não metastático aptos para passar por RARP, boa função erétil (definida como uma pontuação ≥22 nos primeiros 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil [IIEF]) sem tratamento prévio para câncer de próstata. O desfecho primário foi a função erétil em 12 meses, avaliada usando o escore IIEF-5, na população modificada com intenção de tratar, que incluiu todos os participantes que passaram por cirurgia. Os desfechos secundários foram os escores de continência urinária em 3 e 6 meses, avaliados usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ), e o domínio da função erétil dos escores IIEF (IIEF-6) em 12 meses.
Os resultados relatados no Lancet Oncology mostram que entre 6 de janeiro de 2019 e 6 de dezembro de 2022, 407 pacientes foram recrutados, dos quais 381 foram submetidos à cirurgia (190 participantes no grupo NeuroSAFE e 191 participantes no grupo RARP padrão) e foram incluídos na população modificada com intenção de tratar.
Dados para o desfecho primário (pontuação IIEF-5 em 12 meses) estavam disponíveis para 344 participantes (173 no grupo NeuroSAFE e 171 participantes no grupo RARP padrão). O acompanhamento mediano foi de 12,3 meses (IQR 11,8–12,7). Aos 12 meses, os autores descrevem que a pontuação média do IIEF-5 foi de 12,7 (DP 8,0) no grupo NeuroSAFE versus 9,7 (7,5) no grupo RARP padrão (diferença média ajustada de 3,18 [IC 95% 1,62 a 4,75]; p<0,0001). Aos 3 meses, a pontuação do ICIQ foi significativamente menor no grupo NeuroSAFE do que no grupo RARP padrão (diferença média ajustada de –1,41 [IC 95% –2,42 a –0,41]; p=0,006). Aos 6 meses, nenhuma diferença significativa na pontuação do ICIQ foi observada entre os grupos (diferença média ajustada de –0,37 [IC 95% –1,35 a 0,62]; p=0,46). Aos 12 meses, a pontuação média do IIEF-6 foi maior no grupo NeuroSAFE do que no grupo RARP padrão (15,3 [DP 9,7] vs 11,5 [DP 9,0]; diferença média ajustada 3,92 [IC 95% 2,01 a 5,83]; p<0,0001).
Em relação à segurança, eventos adversos graves ocorreram em seis (3%) de 190 pacientes no grupo NeuroSAFE e em cinco (3%) de 191 pacientes no grupo RARP padrão. Todos os eventos adversos foram complicações pós-operatórias; nenhum evento adverso grave ou morte foi atribuído à intervenção do estudo.
Em conclusão, esses resultados demonstram que a técnica NeuroSAFE para orientar a preservação dos nervos durante o RARP melhora as pontuações do IIEF-5 relatadas pelo paciente aos 12 meses e a continência urinária de curto prazo. Os autores destacam que o benefício da função erétil também foi aprimorado em pacientes que, de outra forma, não teriam sido submetidos à preservação bilateral dos nervos pela prática padrão.
A íntegra do estudo está disponível em acesso aberto no Lancet Oncology.
Referência:
Effect of NeuroSAFE-guided RARP versus standard RARP on erectile function and urinary continence in patients with localised prostate cancer (NeuroSAFE PROOF): a multicentre, patient-blinded, randomised, controlled phase 3 trial. Dinneen, EoinMallet, Sue et al. The Lancet Oncology, Volume 26, Issue 4, 447 – 458
