O estudo CHECKMATE-025 anunciou a atualização dos dados de sobrevida global (SG) em três anos dia 4 de novembro, durante o 16º Simpósio Internacional de Câncer de Rim (KCS) em Miami, Flórida. O estudo de fase 3 avaliou nivolumabe (Opdivo®) versus everolimus em pacientes com câncer renal avançado previamente tratados. Esses são os primeiros resultados de sobrevida global apresentados por um agente anti-PD-1 nessa população de pacientes.
A mediana de sobrevida foi o principal endpoint do estudo e em 3 anos foi de 25,8 meses para nivolumabe versus 19,7 meses para everolimus (HR 0,74; IC 95,45%: 0,63 a 0,88; p: 0,0005). A taxa de SG em três anos foi de 39% para nivolumabe e de 30% para everolimus.
A taxa de resposta objetiva aos 36 meses foi o endpoint secundário e nivolumabe alcançou 26% em comparação com 5% com everolimus (IC 95%: 3,82 a 10,06). A duração de resposta foi de 12,3 meses para nivolumabe (IC de 95%: 9,1 a 18,2) e de 12 meses para everolimus (IC 95%: 6,4 a 21,7). A sobrevida sem progressão, outro endpoint secundário, foi de 4,2 meses para nivolumabe e de 4,5 meses para everolimus (HR 0,85; IC 95%: 0,73 a 0,99; p: 0,0371).
CHECKMATE-025 é um estudo aberto e randomizado de fase 3 que avaliou pacientes (N = 803) para receber nivolumabe (N = 406) 3 mg / kg por via intravenosa (IV) a cada duas semanas ou everolimus (N = 397) 10 mg por via oral uma vez por dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os resultados também mostram que nenhum novo sinal de segurança foi identificado, confirmando um perfil de segurança consistente com os dados já apresentados em relatórios anteriores.
Eventos adversos de grau 3/4 relacionados ao tratamento foram experimentados por 21% dos pacientes no grupo de nivolumabe e por 37% no grupo everolimus. Os EAs de grau 3/4 mais comuns no braço de nivolumabe foram hepáticos (3%) e gastrointestinais (2%). No braço de everolimus, os EAs de grau 3/4 mais comuns foram pulmonares (3%), gastrointestinais (2%) e dermatológicos (1%). Não houve mortes relacionadas ao tratamento no grupo do anti PD-1 e duas mortes relacionadas ao tratamento foram relatadas no braço everolimus aos três anos.
O carcinoma de células renais é o tipo mais comum de câncer de rim em adultos, representando a cada ano mais de 100 mil mortes em todo o mundo. Globalmente, a taxa de sobrevida em cinco anos para pacientes com diagnóstico de doença metastática ou avançada é de 12,1%.
