A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) expandiu a indicação de pembrolizumabe para o tratamento do câncer de pulmão não pequenas células, agora indicado em monoterapia em tumores estádio III não tratados previamente, com expressão PD-L1 ≥ 1% sem mutação EGFR ou translocação ALK. A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase III KEYNOTE-042.
No estudo, 1.274 pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático foram estratificados por região (Asia oriental vs outras regiões), histologia (escamoso vs não escamoso) e expressão de PD-L1 no tumor (TPS ≥50% vs TPS 1-49%), randomizados 1:1 para receber ≤35 ciclos de pembro ou quimioterapia (paclitaxel+carboplatina ou pemetrexede+carboplatina). O estudo não considerou tumores EGFR mutados e com translocação ALK.
A análise avaliou os benefícios do tratamento com imunoterapia, de acordo com a expressão de PD-L1 nos pacientes do braço experimental: ≥50% (599 pacientes), ≥20% (818 pts) e ≥1% (1.274 pts).
Após acompanhamento pela mediana de 12,8 meses, pembrolizumabe mostrou impacto na sobrevida global, independentemente da expressão de PD-L1, mas com benefício superior quando o nível de expressão de PD-L1 foi maior. Em pacientes com alta expressão de PD-L1 (≥50%), a sobrevida foi de 20 meses com pembrolizumabe vs 12,2 meses com quimioterapia. Em pacientes com PD-L1 ≥ 20%, a SG foi de 17,7 meses vs 13 meses, novamente com benefício superior da imunoterapia. Mesmo aqueles com baixa expressão de PD-L1 (≥1%) se beneficiaram do tratamento com pembrolizumabe, com sobrevida de 16,7 meses vs. 12,1 meses.
