O anti PD-1 cemiplimab (Libtayo)® mostrou ganho de sobrevida global, cumprindo seu principal endpoint como primeira linha de tratamento no câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) em pacientes com expressão de PD-L1 ≥50%, no cenário da doença avançada ou metastática. Os dados são do ensaio de Fase III desenhado para comparar cemiplimab com quimioterapia baseada em platina nessa população de pacientes. Diante do benefício de sobrevida global, o ensaio foi encerrado por determinação do Comitê Independente de Monitoramento de Dados.
O benefício de sobrevida global foi anunciado pela Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e a Sanofi, em comunicado de 27 de abril. A análise interina demonstrou que os pacientes tratados com cemiplimab em monoterapia tiveram redução de 32,4% no risco de morte (HR = 0,676; IC: 0,525-0,870, p = 0,002) na comparação com a quimioterapia com doublet de platina.
"Este é o maior ensaio clínico a avaliar um inibidor de PD-1 como monoterapia de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com alta expressão de PD-L1. Esses resultados positivos são extremamente encorajadores", disse John Reed, chefe global de pesquisa e desenvolvimento da Sanofi.
Nenhum novo sinal de segurança foi identificado com cemiplimab. Dados detalhados do estudo serão apresentados em uma futura reunião médica e enviados às autoridades regulatórias nos Estados Unidos e na União Europeia, ainda em 2020.
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer no mundo, com a previsão de 2,2 milhões de novos casos diagnosticados globalmente em 2020.
O estudo
Neste ensaio clínico randomizado e multicêntrico de Fase III foram incluídos 712 pacientes (dos quais 710 foram incluídos na análise interina) com CPCNP localmente avançado (estágio IIIB / C), que não eram candidatos à ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva ou, ainda, pacientes com doença metastática que progrediram após tratamento com quimiorradiação definitiva ou não foram expostos a tratamento anterior (Estágio IV).
Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber cemiplimab 350 mg administrado por via intravenosa a cada três semanas por até 108 semanas, ou um regime de quimioterapia com doublet de platina conforme escolha do investigador, por quatro a seis ciclos (com ou sem quimioterapia com pemetrexede de manutenção). Os endpoints primários foram sobrevida global e sobrevida livre de progressão. Endpoints secundários incluíram taxa de resposta global, duração de resposta e qualidade de vida.
Este estudo tem a participação de diferentes centros brasileiros e está inscrito na plataforma Clinical Trials,gov: NCT03088540
