Para preparar a próxima onda, o governo brasileiro apostou na proposta das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) e incentiva ativamente a produção local de biológicos, com a previsão de gerar uma economia de R$ 225 milhões ao ano.
A lógica é garantir mais acesso gastando menos, num raciocínio que leva em conta todo um processo de transferência de tecnologia, estimula a inovação e a criação de empresas de base brasileira.
Hoje, o governo federal assume 60% das compras de biológicos no país, agentes que em 2012 representaram apenas 5% do total de medicamentos do sistema público, mas consumiram 43% das despesas.
A estratégia das PDPs começou a ganhar corpo em junho de 2013, quando o Ministério da Saúde anunciou 27 novas parcerias entre laboratórios públicos e privados para a produção nacional de 14 medicamentos biológicos. Em novembro do mesmo ano, acordo entre Bionovis, Fiocruz e Instituto Vital Brasil com a alemã Merck Serono lançou as bases de um modelo para a produção local de mais 25 biológicos, a começar por seis antineoplásicos.
De lá para cá, o chamado Complexo Industrial da Saúde ganhou corpo, mas aregulação da Anvisa para a bioindústria farmacêutica ainda divide opiniões. Estudo que comparou Argentina, Brasil e México, a partir da percepção de confiança nos biossimilares mostrou que dúvidas sobre o panorama regulatório ainda são uma barreira entre os médicos opinion leaders brasileiros (Payer and physician evidence and discount requirements for biosimilars in three Latin American countries; GaBI Journal, 2015).
Regulação
A Anvisa tem o mérito de ter saído na frente como a primeira agência na América Latina a estabelecer um panorama regulatório para os biossimilares.
A agência de regulação europeia, a European Medicine Agency, EMA, cunhou o termo biossimilar em 2005 e o primeiro medicamento biossimilar foi aprovado e comercializado na Europa em 2006. Em 2010, os Estados Unidos também passaram a adotar a denominação ‘biossimilar’ e em 2009 foi a vez da Organização Mundial de Saúde (OMS) sugerir o termo.
A Anvisa, no entanto, prefere outra designação. Depois de publicar a RDC 80/2002, o primeiro marco normativo para registro de produtos biológicos no Brasil,a Agência Nacional de Vigilância Sanitária editou a RDC 55/2010, atualização que trouxe como novidade a definição de “produto biológico” como medicamento biossimilar e “produto biológico novo”, como medicamento de referência.
“É outra crítica, porque provoca muita confusão”, reclama Ricardo Garcia, doCentro Latinoamericano de Pesquisa em Biológicos (CLAPBio).
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