Medicamentos biológicos são em geral moléculas complexas e de alto peso, provenientes do cultivo de células vivas. Dá para imaginar que o processo de fabricação não é tão simples, nem tão replicável como escreveu a história da síntese orgânica.
Agora, é a biologia molecular que dita um novo capítulo e traz novos paradigmas com a produção de medicamentosderivados da tecnologia do DNA recombinante. Nesse cenário está a geração de terapias-alvo e de marcadores capazes de apontar a presença de células malignas, assim como um universo de receptores e enzimas que pouco a pouco vão sendo desvelados e permitem o desenvolvimento de novos alvos terapêuticos.
Compreender o ciclo da inovação ajuda a explicar a trajetória dos biossimilares, assim como é essencial compreender que esses novos medicamentos são produzidos através de processos que requerem elevado nível de competência técnica e precisam cumprir à risca as chamadas boas práticas de fabricação. Significa reconhecer que a natureza e complexidade do produto de referência tem impacto na extensão dos ensaios clínicos e não-clínicos para confirmar a biossimilaridade. Afinal, é consenso que um biossimilar precisa ser, pelo menos, tão eficaz e tão seguro quanto seu comparador original, na mesma dosagem e na mesma via de administração.
Outro alerta é para o caráter imunogênico dos agentes biológicos. A maioria das proteínas biológicas ou derivadas da biotecnologia induz uma resposta imune, que pode variar desde o surgimento de anticorpos sem qualquer significado clínico, até condições severas e com ameaça à vida – da perda de eficácia terapêutica à anafilaxia, por exemplo.
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