Estudo de fase II (PACIFIC BRAZIL) busca avaliar se durvalumabe usado como quimioimunoterapia de indução seguida por quimioimunorradioterapia concomitante e imunoterapia de consolidação pode melhorar os resultados de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) comparado ao padrão de quimiorradioterapia seguida de durvalumabe (como no estudo PACIFIC), com perfil de segurança razoável. O oncologista William William (foto) é o investigador principal.
Este estudo prospectivo, não randomizado, aberto, de braço único, de fase 2, é patrocinado pelo Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) e considerou o recrutamento de pacientes com CPCNP em estágio III capazes de receber quimiorradioterapia concomitante.
O tratamento experimental consiste em quimioimunoterapia de indução, sendo que dois ciclos de 21 dias de carboplatina, paclitaxel e durvalumabe serão administrados antes da quimioimunoradioterapia concomitante. Posteriormente, os pacientes sem doença progressiva (ou aqueles com progressão da doença ainda localmente avançada) receberão quimio-imuno-radioterapia, compreendendo carboplatina, paclitaxel e durvalumabe concomitantes com radioterapia, iniciada preferencialmente 3-5 semanas após a última dose de quimioimunoterapia de indução.
Como terapia de consolidação, os pacientes sem doença progressiva receberão 12 ciclos de 28 dias de durvalumabe, iniciados preferencialmente dentro de uma semana após quimio-imuno-radioterapia concomitante.
O estudo inscreveu pacientes com idade ≥ 18 anos, com CPCNP confirmado histologicamente ou citologicamente, com doença estágio III (AJCC, 8ª edição), sem tratamento prévio com terapia sistêmica anterior, radioterapia ou cirurgia, com bom status de desempenho (ECOG 0-1), peso corporal >30kg, volume expiratório forçado pré ou pós-broncodilatador 1 ≥ 1,2 litros/segundo ou ≥ 50% do valor previsto, com função normal adequada dos órgãos e da medula. A previsão é inscrever 48 participantes.
O PACIFIC BRAZIL conta com a participação do COI Américas, RJ (Luiz Henrique de Lima Araújo), Instituto do Câncer do Estado de São Paulo – ICESP (Gilberto Castro), Beneficência Portuguesa de São Paulo/Hospital São José (William William), Liga Norte Riograndense Contra o Câncer (Danielli Matias), CPO de Porto Alegre, RS (Gustavo Werutsky), Instituto Nacional do Câncer – INCA (Luiz Henrique de Lima Araújo).
Este estudo está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT04230408.
Referência: Intensified Chemo-immuno-radiotherapy With Durvalumab (MEDI4736) for Stage III Non-Small Cell Lung Cancers (NSCLCs): a Brazilian Single Arm Phase II Study (PACIFIC BRAZIL)
