Os resultados preliminares do estudo de fase III 0007 mostraram que o Vectibix® (panitumumab) antigiu o endpoint primário ao demonstrar uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida global (SG) em pacientes com câncer colorretal metastático KRAS selvagem (exon 2) quimiorefratários em comparação com os pacientes tratados apenas com os melhores cuidados de suporte.
O braço Vectibix também foi estatisticamente significante para todos os endpoints secundários, incluindo sobrevida global em pacientes com câncer colorretal metastático RAS selvagem (ausência de mutações nos exons 2, 3 e 4 do KRAS e NRAS).
"Estes resultados de sobrevida global positivos para Vectibix reforçam a importância dos biomarcadores KRAS e RAS na tomada de decisões sobre o tratamento do câncer colorretal metastático”, disse Sean E. Harper, vice-presidente executivo de pesquisa e Desenvolvimento da Amgen.
O câncer colorretal é o terceiro tipo de câncer mais comum no mundo, com cerca de 1,2 milhões de casos a cada ano. Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), a estimativa de casos em 2014 era de 32600 novos casos da doença.
O Vectibix® é o primeiro anticorpo anti-EGFR totalmente humano aprovado pelo FDA para o tratamento de câncer colorretal metastático (CCRm). O medicamento foi aprovado nos EUA em setembro de 2006 como monoterapia para o tratamento de pacientes com CCRm com expressão de EGFR cuja doença progrediu após o tratamento prévio com a quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. Em maio de 2014, o FDA aprovou o Vectibix para uso em combinação com FOLFOX como tratamento de primeira linha em pacientes com CCRm KRAS selvagem (exon 2).
Sobre o estudo
O ensaio 0007 (Comparison of Survival Benefit of Panitumumab With Supportive Care to Best Supportive Care Alone in Patients With Metastatic Colorectal Cancer) é um estudo randomizado de fase III, global, multicêntrico, aberto, desenhado para avaliar o benefício de sobrevida de vectibix + melhores cuidados de suporte (MCS) em comparação com MCS isolado em pacientes com câncer colorretal metastático KRAS selvagem (exon 2) refratários à quimioterapia.
Eram elegíveis pacientes com mais de 18 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de câncer colorretal metastático KRAS selvagem (sem mutação nos códons 12 e 13), performance status ECOG 0, 1 ou 2 e cuja doença progrediu ao regime prévio para a doença metastática contendo irinotecano e oxaliplatin, que poderiam ter sido administrados sequencialmente ou em combinação. Os pacientes (n=377) foram randomizados 1:1 para receber 6mg/kg de Vectibix a cada 14 dias e MCS, ou apenas MCS (conforme definido pelo investigador).
O endpoint primário foi a sobrevida global (SG). Endpoints secundários incluíram a sobrevida livre de progressão (SLP) em doentes com CCRm KRAS selvagem, bem como sobrevida global e sobrevida livre de progressão em pacientes com CCRm RAS selvagem (ausência de mutações nos exons 2, 3 e 4 do KRAS e NRAS).
No braço de tratamento com Vectibix, os eventos adversos observados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido. Os dados finais do estudo estão previstos para dezembro de 2015.
Referência: Comparison of Survival Benefit of Panitumumab With Supportive Care to Best Supportive Care Alone in Patients With Metastatic Colorectal Cancer - (NCT01412957)
